Veille de décembre 2025

09/12/2025Mise à disposition de doses complémentaires pour la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2025-26 et rappel des modalités d’immunisation du nouveau-né contre le VRS

En complément, afin de sécuriser les dernières semaines de vaccination, l’Etat a réservé 200 000 doses du vaccin Vaxigrip® qui seront mises à disposition de manière progressive par le laboratoire afin d’éviter tout risque de gaspillage.

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n2025_27-_approvisionnement_et_stock_vaccin_grippe.pdf

09/12/2025OCREVUS (ocrelizumab)

Ajout d'un nouveau dosage : OCREVUS 920 mg injectable La seule indication thérapeutique visée est le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000751

09/12/2025EMBLAVEO (aztréonam -avibactam)

Ajout de la spécialité EMBLAVEO 1,5g/0,5g sur la liste en sus. La seule indication thérapeutique visée est infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries avec un mécanisme de résistance de type métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas maltophilia, sensibles à l'association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours aux autres antibiotiques disponibles n'est pas approprié en cas de résistance.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000829

09/12/2025ABECMA (idecabtagene vicleucel)

Nouvelle indication : traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur (IMID), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anti-corps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000804

09/12/2025Déclarer la suspension ou la cessation de commercialisation d’un médicament

L'entreprise pharmaceutique qui exploite un médicament et qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe l'ANSM, en précisant les motifs de son action : - Au moins un an avant la date envisagée ou prévisible pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ; - Au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation, si le médicament n'est pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur

→ https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-une-intention-darret-de-commercialisation-dune-presentation-dune-specialite

08/12/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

08/12/2025Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Optimisation du processus de demande à l’ANSM - ANSM - 08/12/2025

Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE par une démarche numérique.
Les professionnels de santé qui veulent utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE sont invités à suivre les nouvelles modalités.

Plus d'informations

→ https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm

08/12/2025Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire

Des rappels et un poster pour sécuriser leur administration - ANSM - 08/12/2025

La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne. Le texte de l’actualité a été recentré sur les éléments valides quelles que soient les évolutions ultérieures du tableau.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/erreurs-didentification-de-colorants-utilises-au-bloc-operatoire-des-rappels-et-un-poster-pour-securiser-leur-administration

08/12/2025Recommandation vaccinale contre la varicelle chez les nourrissons de 12 mois et plus

L’objectif principal de ce travail est d’évaluer la pertinence de mettre en place une stratégie vaccinale contre la varicelle ciblant les nourrissons âgés de 12 mois et plus ; L’évaluation prendra en compte plusieurs dimensions, structurées autour de sept grands critères (la problématique de santé, la balance bénéfice risque des vaccins, la valorisation économique, la faisabilité, l’éthique/l’équité, les valeurs et préférences de la population cible et l’acceptabilité des parties prenantes).

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3777770/fr/recommandation-vaccinale-contre-la-varicelle-chez-les-nourrissons-de-12-mois-et-plus

08/12/2025Péricardites Récidivantes

Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint de Péricardites Récidivantes. Il a été élaboré sous l’égide de : Filière de santé des maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares (FAI²R) Et de la Filière de santé des maladies cardiaques héréditaires ou rares (Cardiogen) à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3777808/fr/pericardites-recidivantes

05/12/2025Autorisation des essais cliniques multinationaux dans l’UE/EEE

Le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) a décidé de mettre en place au niveau européen une procédure accélérée pour certains essais cliniques multinationaux. Appelée FAST-EU, cette procédure sera expérimentée à compter de janvier 2026 dans une phase pilote qui permettra à tous les acteurs de se coordonner. FAST-EU sera ensuite testée plus largement dans le cadre d'une action conjointe financée par la Commission européenne afin de déterminer la pérennité à donner à ce modèle accéléré.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-competentes-nationales-acn-lancent-une-approche-acceleree-pour-lautorisation-des-essais-cliniques-multinationaux-dans-lue-eee