Veille de décembre 2025

08/12/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

08/12/2025Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Optimisation du processus de demande à l’ANSM - ANSM - 08/12/2025

Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE par une démarche numérique.
Les professionnels de santé qui veulent utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE sont invités à suivre les nouvelles modalités.

Plus d'informations

→ https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm

08/12/2025Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire

Des rappels et un poster pour sécuriser leur administration - ANSM - 08/12/2025

La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne. Le texte de l’actualité a été recentré sur les éléments valides quelles que soient les évolutions ultérieures du tableau.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/erreurs-didentification-de-colorants-utilises-au-bloc-operatoire-des-rappels-et-un-poster-pour-securiser-leur-administration

08/12/2025Recommandation vaccinale contre la varicelle chez les nourrissons de 12 mois et plus

L’objectif principal de ce travail est d’évaluer la pertinence de mettre en place une stratégie vaccinale contre la varicelle ciblant les nourrissons âgés de 12 mois et plus ; L’évaluation prendra en compte plusieurs dimensions, structurées autour de sept grands critères (la problématique de santé, la balance bénéfice risque des vaccins, la valorisation économique, la faisabilité, l’éthique/l’équité, les valeurs et préférences de la population cible et l’acceptabilité des parties prenantes).

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3777770/fr/recommandation-vaccinale-contre-la-varicelle-chez-les-nourrissons-de-12-mois-et-plus

08/12/2025Péricardites Récidivantes

Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint de Péricardites Récidivantes. Il a été élaboré sous l’égide de : Filière de santé des maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares (FAI²R) Et de la Filière de santé des maladies cardiaques héréditaires ou rares (Cardiogen) à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3777808/fr/pericardites-recidivantes