05/12/2025Autorisation des essais cliniques multinationaux dans l’UE/EEE
Le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) a décidé de mettre en place au niveau européen une procédure accélérée pour certains essais cliniques multinationaux. Appelée FAST-EU, cette procédure sera expérimentée à compter de janvier 2026 dans une phase pilote qui permettra à tous les acteurs de se coordonner. FAST-EU sera ensuite testée plus largement dans le cadre d'une action conjointe financée par la Commission européenne afin de déterminer la pérennité à donner à ce modèle accéléré.
→ https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-competentes-nationales-acn-lancent-une-approche-acceleree-pour-lautorisation-des-essais-cliniques-multinationaux-dans-lue-eee
05/12/2025UPLIZNA (inebilizumab)
Modification du plan d'investigation pédiatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/ema-pe-0000238005
05/12/2025SKYRIZI (risankizumab)
Modification du plan d'investigation pédiatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/ema-pe-0000274326
05/12/2025IMNOVID (pomalidomide)
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid
05/12/2025VORAXAZE (glucarpidase)
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voraxaze
05/12/2025Mettre en œuvre le 6e cycle de certification
Vous trouverez sur cette page, l’ensemble des informations, documents et outils nécessaires à l'appropriation de la certification des établissements de santé.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3563407/fr/mettre-en-oeuvre-le-6e-cycle-de-certification
