Veille de septembre 2026
18/09/2026TECVAYLI (teclistamab)
Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins un traitement antérieur".→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/tecvayli
18/09/2026PADCEV (enfortumab vedotin)
Avis CHMP positif pour extension d'indication dans les tumeurs de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) : " en association avec le pembrolizumab, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/padcev-0
18/09/2026OCREVUS (ocrelizumab)
Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "traitement des patients adultes et des enfants à partir de 10 ans atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie".→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/ocrevus
18/09/2026KEYTRUDA (pembrolizumab)
Avis CHMP positif pour extension d'indication dans le cancer urothélial : "en association à l'enfortumab vedotin, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-2
18/09/2026PEBRILZO (pertuzumab)
Avis CHMP positif dans les indications : - Cancer du sein précoce : traitement néoadjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive / traitement adjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive ; - Cancer du sein métastatique : traitement en association avec trastuzumab et docetaxel chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pebrilzo
18/09/2026ADCOMFO (omalizumab)
Avis CHMP positif pour un nouveau biosimilaire Omalizumab dans les indications : - traitement de l'asthme chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans, - traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) en association avec les corticoïdes intranasaux (INC) chez les adultes non contrôlés par INC seul, - traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate au traitement par antihistaminique H1.18/09/2026DENBRAYCE (denosumab)
Biosimilaire du biologique de référence Xgeva® - Mise à jour du RCP→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/denbrayce
18/09/2026OPDIVO (nivolumab)
Ajout de l'indication « en association à l'ipilimumab uniquement dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) non résécables d'emblée » parmi les indications ouvrant droit à une prise en charge en sus par l'assurance maladie.→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054855365
18/09/2026MYQORZO (aficamten)
Mise à jour des MARR en raison des risques liés à l’exposition du traitement par Myqorzo (toxicité embryo-fœtale, insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, évènements indésirables liés à une surexposition à aficamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 ou un inducteur du CYP2C9 ou du CYP3A) : check-list prescripteur (17/09/26) et carte patient (17/09/26)18/09/2026ATGAM (immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain)
La spécialité Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est toujours en tension d'approvisionnement, la date de remise à disposition est décalée pour fin novembre 2026.17/09/2026EPIPEN (adrenaline)
Mise à jour des MARR : brochure à destination des patients (16/09/26) et check-list à destination des prescripteurs (16/09/26)17/09/2026ONTRUZANT (trastuzumab)
Mise à jour du RCP→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ontruzant
17/09/2026WEZENLA (ustekinumab)
Biosimilaire du biologique de référence Stelara® - Mise à jour du RCP17/09/2026VYLOY (zolbétuximab)
Avis relatif aux prix→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054851268
17/09/2026COLUMVI (glofitamab)
Modification liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivité : extension de la prise en charge de COLUMVI (glofitamab) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T »→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054850856
16/09/2026Propositions d’adaptations posologiques des fluoropyrimidines selon le niveau d’uracilémie
(Avis d’experts en réponse à la saisine de la DGS) - INCA - 09/09/2026L'INCa, en lien avec l'ANSM et avec la participation du ResOMEDIT, a piloté un groupe d'experts pluridisciplinaire chargé d'élaborer des recommandations nationales d'adaptation posologique des fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) selon le niveau d'uracilémie. Cet avis d'experts propose un cadre national partagé permettant d'adapter la dose initiale des fluoropyrimidines chez les patients présentant un déficit partiel en DPD, tout en rappelant que ces recommandations doivent toujours être appliquées au regard de la situation clinique de chacun d'entre eux.16/09/2026ENWYLMA (denosumab)
Biosimilaire du biologique de référence Xgeva® - Mise à jour du RCP16/09/2026BEKEMV (eculizumab)
Mise à jour du RCP16/09/2026TRODELVY (sacituzumab govitecan)
Mise à jour du RCP→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trodelvy
16/09/2026Prévention des bronchiolites à VRS : un profil de sécurité rassurant, des erreurs médicamenteuses qui persistent
L’ANSM surveille en continu la sécurité des traitements préventifs contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite chez les nourrissons. Les données recueillies au cours de la campagne de prévention 2025-2026 confirment la bonne sécurité de ces traitements préventifs. Toutefois, des erreurs médicamenteuses (dose incorrecte, double administration, ...) ont de nouveau été déclarées et l'ANSM appelle à la vigilance des professionnels de santé.16/09/2026Analyse des déclarations d’EIGS survenus chez des patients en fin de vie
(outil d'amélioration des pratiques professionnelles) - HAS - 16/09/2026La HAS publie son rapport concernant l'analyse des déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) survenus chez des patients en fin de vie. Ce travail a pour objectifs : d'identifier les causes des EIGS survenus chez des patients en fin de vie, en tirer des enseignements et proposer des préconisations afin d’améliorer la sécurité des soins.16/09/2026Analyse des déclarations d’EIGS en lien avec les EHPAD
(outil d'amélioration des pratiques professionnelles) - HAS - 16/09/2026La HAS publie son rapport concernant l'analyse des déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) en lien avec les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes. Ce travail a pour objectifs : d'identifier les causes des EIGS en lien avec les EHPAD, en tirer des enseignements et proposer des préconisations afin d’améliorer la gestion des risques en EHPAD.16/09/2026Liste des produits de santé que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire
L'arrêté du 14 septembre 2026 (JORF du 16 septembre) fixe la liste définitive des produits de santé prescriptibles par les masseurs-kinésithérapeutes et abroge le texte de 2006.→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054842683