Ce décret présente : - Une traçabilité renforcée notamment pour les dispositifs implantables - Un cadre de matériovigilance plus strict avec des conditions de déclaration clarifiées - Des obligations administratives mieux définies pour tous les acteurs concernés - Des sanctions plus précises en cas de manquement aux dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Ce décret présente : - Des obligations documentaires renforcées (étiquetage, notice, conformité en français) - Un système de réactovigilance structuré avec des rôles clairement définis (ANSM, établissements, fabricants) - Des règles de déclaration d’activité plus strictes et périodiques auprès de l’ANSM - Une traçabilité encadrée pour certains dispositifs (notamment tests et autotests) - Un cadre spécifique pour la revente de dispositifs d’occasion - Des obligations de signalement des incidents clarifiées pour tous les acteurs (professionnels, industriels, patients) - Des sanctions administratives et financières précisées en cas de non-conformité
À la suite de l’évolution du protocole de Londres en 2024, la HAS a souhaité mettre à jour la grille ALARM (méthode d’analyse des incidents dans le domaine de la santé) : le changement principal consiste en l’ajout d’une huitième catégorie de causes profondes spécifiques aux systèmes d’information et à la technologie (ces causes étaient auparavant mentionnées dans plusieurs autres catégories). Cela permettra une meilleure identification de ces facteurs, et donc facilitera leur analyse ciblée et la mise en place de mesures correctives adaptées.
Dans l'ensemble, les résultats montrent que l'impact des anticorps monoclonaux sur les fonctions cognitives (score ADAS-Cog) ainsi que sur la sévérité de la démence (CDR-SB) est "absent ou trivial": l'ampleur des effets se situe 'bien en dessous des seuils permettant de dire que la différence observée est cliniquement importante', résument les chercheurs dans un communiqué de la Cochrane. L'effet des anticorps monoclonaux sur les capacités fonctionnelles était "au mieux léger", avec une petite amélioration sur les échelles ADSC-iADL et ADSC-ADL-MCI, mais pas sur l'échelle ADSC-ADL.
→ https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD016297/full
Ce guide a pour but d’apporter aux professionnels du soin et de l’accompagnement un outil simple et didactique pour réaliser l’analyse d’EIAS, quel que soit le secteur dans lequel ils exercent (sanitaire, médico-social, secteur de ville). Il intègre la nécessité de prendre en compte le récit du patient par le biais, notamment, d’un guide d’entretien. En complément, une fiche d’information patient a été développée en collaboration avec le service engagement des usagers de la HAS.
Au total, 37% des 47 700 ESSMS ont été évalués (17 790 structures au 31/12/2025), avec 7 263 nouvelles évaluations en 2025. La montée en puissance est confirmée mais plus lente que prévu, avec un risque d'engorgement d'ici 2027. Plusieurs points de vigilance sont à souligner : - Co-construction des projets d'accompagnement (3,26/4), accompagnement à la santé (3,20/4) et surtout démarche qualité & gestion des risques (3,12/4) : marges de progression importantes - Parmi les 18 critères impératifs, seulement 10,5% des ESSMS les satisfont tous - Taux particulièrement faibles sur : gestion de crise (35%), prévention de la maltraitance (41%), traitement des plaintes (43%)
Nouveau SAM portant sur le finastéride 1 mg avec une modification des conditions de prescription et de dispensation
A partir du 16 avril 2026, la dispensation du finastéride 1 mg sera conditionnée à la présentation d’une attestation annuelle d’information partagée, cosignée par le médecin et le patient, en complément de l’ordonnance. Cette mesure s’appliquera pour toute initiation de traitement. Les patients déjà sous traitement disposent d’un délai supplémentaire : cette attestation sera exigée à partir du 16 juin 2026 pour les renouvellements.
Depuis l’arrivée du dosage 45 mg, 7 cas d’erreurs médicamenteuses ont été rapportés, le plus souvent liés à des erreurs de dispensation et à des confusions sur la posologie entre le 15 mg et le 45 mg. Les conséquences de ces surdosages peuvent être graves : cytolyse hépatique (destruction des cellules du foie), fatigue intense, nausées, décollement séreux rétinien (accumulation de liquide sous la rétine, pouvant entraîner une vision floue o u déformée), augmentation du taux de lipase dans le Plusieurs informations destinées aux pharmaciens, patients et médecins sont disponibles afin d'éviter toute confusion entre les dosages 15 et 45 mg.
→ https://ansm.sante.fr/actualites/mektovi-binimetinib-ne-confondez-pas-les-dosages-15-mg-et-45-mg
A la suite de l’analyse des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) survenus chez les nouveau-nés en 2025, la HAS a identifié certaines situations à risque lors de la pratique du peau à peau en salle de naissance ou de l’allaitement dans les maternités. En effet, il existe dans les deux cas des risques de malaise ou de chute du nouveau-né, en lien avec les modalités d’installation (obstruction des voies aériennes supérieures) et la fatigue des parents (endormissement). Bien que rares, ces évènements peuvent être graves et sont évitables.
L’insuffisance rénale chronique terminale touche plus de 76 000 personnes en France. Parmi ces personnes, beaucoup recourent à l’hémodialyse. Traitement lourd, la dialyse est une condition à la survie des patients, la qualité de vie dépend de la qualité de la prise en charge. Les professionnels ont défini des éléments sur la qualité de la prise en charge des patients hémodialysés chroniques : dose de dialyse, suivi biologique et nutritionnel et évaluation de l’accès à la transplantation. Les indicateurs mesurent ces éléments.
Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint d’un syndrome de Lowe. Il a été élaboré par le Centre de Référence SORARE, sous l’égide de la filière ORKiD à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3921717/fr/syndrome-de-lowe
Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’un patient atteint de sarcoïdose pulmonaire. Il a été élaboré par le Centre de référence constitutif des maladies pulmonaires rares - OrphaLung à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3921776/fr/sarcoidose-pulmonaire
2026 : il s’agit du 4e recueil national obligatoire de l’indicateur. Le recueil de cet indicateur se déroule du 1er au 30 juin 2026 (données hiver 2025/2026).
Référentiel de compétences en facteurs humains au service de la qualité et la sécurité des soins (compétences non techniques) La qualité et la sécurité des soins ne reposent pas uniquement sur les compétences techniques. Elles dépendent aussi de la manière dont les professionnels communiquent, travaillent ensemble, prennent des décisions et s’adaptent aux situations complexes.
L’ANSM a été informée par le laboratoire Viatris Santé d’un défaut qualité sur un lot de médicament Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé, contaminé en très faible quantité par un autre médicament (quétiapine) lors de sa fabrication. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour en lien avec ce défaut qualité. Les patients détenant une boîte de Rivaroxaban Viatris 20 mg du lot 8212020 (avec la date de péremption au 07/2028) sont invités à la rapporter en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot non concerné par le défaut.
L’ANSM poursuit la surveillance des effets indésirables du vaccin Ixchiq. Sur la période du 2 juin au 31 août 2025, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. La majorité des effets indésirables rapportés dans les cas déclarés correspondent à ceux déjà connus et documentés.
Présentation des risques cibles, des situations à risque, de la conduite à tenir et des contre indications
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053708171
Cette étude de la HAS évalue l'impact de la fiche pertinence publiée en mars 2024 sur le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'enfant de moins d'un an, en analysant les prescriptions d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) hors AMM via le SNDS (2015-août 2025). Elle montre une hausse des prescriptions inappropriées chez les nourrissons (médiane 2 mois, 188 052 enfants en 2022-2024), avec disparités régionales et un impact positif chez les MG libéraux (baisse significative des taux post-fiche), mais stabilisation chez les pédiatres. Pas d'effet global tous prescripteurs confondus ; forces : données exhaustives ; limites : absence de motifs cliniques précis.
→ https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2026-03/dir1/etude_impact_ipp.pdf
Les antidépresseurs tricycliques ne sont pas recommandés dans l’énurésie nocturne primaire isolée, compte tenu de leur toxicité potentielle. Ils peuvent être envisagés dans de rares cas d’énurésie réfractaire chez l’adolescent, après évaluation des risques et information du patient et de ses parents
Ce protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) explicite aux professionnels concernés la prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale et le parcours de soins d’une patiente dont la grossesse gémellaire monochoriale (GG MC) est compliquée d’un retard de croissance intra-utérin sélectif (RCIUs). Il a été élaboré par le Centre de Référence Pathologies rares liées au placenta des grossesses monochoriales (CRMR- PaRaDiGM) à l’aide d’une méthodologie proposée par la HAS
Risque de confusion avec les dosages de Colirofta atropina importés en remplacement des collyres d’Atropine Alcon. La concentration de Colirofta atropina est indiquée en mg/ml, contrairement à l’Atropine Alcon pour laquelle elle est indiquée en %. Une erreur de conversion peut conduire à des surdosages, en particulier chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans. Pour les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans, seul le dosage à 5mg/ml soit 0,5% peut être utilisé depuis l’arrêt de commercialisation de l’Atropine Alcon 0,3%. Au maximum, une seule goutte par œil et par jour doit être administrée.
Arrêté du 12 mars 2026 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants : Elargissement des personnels habilités, possibilité de délégation entre pharmaciens. Il introduit des exigences renforcées pour le transport (analyse de risques, traçabilité, sécurisation) et précise les modalités de réception. L’annexe relative au procès-verbal de destruction est actualisée.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053679347
Actualisation au 13/03/2026
Les rapports de pharmacovigilance 2024-2025 confirment une nouvelle fois que ces vaccins sont sûrs et amènent l'ANSM à faire évoluer leur dispositif de surveillance après cinq ans de suivi renforcé. Ces vaccins resteront surveillés de manière étroite via une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
→ https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-profil-de-securite-confirme