LIVTENCITY 200MG CPR PELL Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 198,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 198,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244429
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de l'infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244148
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244134
YESINTEK 130MG PERF FL26ML Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 490,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 490,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244432
LIVTENCITY 200MG CPR PELL Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 198,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 198,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244429
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de l'infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244148
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244134
Mises à jour relative - à extension d'indication à la population pédiatrique dans la maladie de Crohn ("Maladie de Crohn chez l’enfant Otulfi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique"). - ajout étude d'interaction; mises à jour des données relatives aux effets indésirables.
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/otulfi-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives à l'extension d'AMM à la population pédiatrique dans la maladie de Crohn; aux excipients à effet notoire (ajout polysorbate 80); ajout étude d'interaction; mises à jour des données relatives aux effets indésirables.
Mises à jour relatives aux excipients à effet notoire (ajout polysorbate 80)
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gazyvaro
Veyvondi obtient un avis favorable pour son remboursement dans le cadre suivant, conformément à son AMM. Indication : Prévention et traitement des hémorragies ou saignements d’origine chirurgicale chez les adultes (18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand (MvW), lorsque le traitement par desmopressine (DDAVP) seule s’avère inefficace ou contre-indiqué.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982964/fr/veyvondi-vonicog-alfa
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/caelyx-pegylated-liposomal
Ajout de PZYCHIVA 45mg solution injectable en flacon à dose unique.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Mise à jour mineure.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Mise à jour mineure.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/icatibant-accord
Radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS de la spécialité MABTHERA 1400 mg, solution pour injection SC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052138201
Extension de la prise en charge de FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion dans l'indication "Prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l'immunisation active est contre-indiquée ou n'est pas recommandée ».
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052134518
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trodelvy
Ajout excipient à effet notoire (polysorbate 20) - Ajout présentation Spevigo 300 mg solution injectable en seringue préremplie
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour principalement en lien avec : - ajout de la mention " Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s’assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription. - ajout "Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus." - actualisation de la partie relative aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que celle relative aux incompatibilités
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/truxima-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Yescarta peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté.")
Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Tecartus peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté").