Agrément aux collectivités de Ituxredi 100mg et Ituxredi 500mg, solution à diluer pour perfusion dans les indications de l'AMM
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844121
ITUXREDI 100MG PERF FL10ML = 70,64 € TTC par UCD ITUXREDI 500MG PERF FL50ML = 353,19 € TTC par UCD
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844605
Arrêté du 1er juillet 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux La fiche d'information thérapeutique relative à la spécialité WEZENLA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 11 juin 2025 est abrogée et remplacée par la fiche d'information thérapeutique qui figure en annexe du présent arrêté.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051836429
Mises à jour relatives - aux EI : "Une réactivation du virus JC, entraînant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), a été rapportée chez des patients traités par Breyanzi qui ont également reçu un traitement antérieur avec d’autres médicaments immunosuppresseurs. Des cas de décès ont été signalés." - à l'annexe IV : conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des AMM
Mises à jour relatives : - à la partie Grossesse : "données limitées" (antérieurement "pas de données") - aux effets indésirables
Retrait par le laboratoire de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de Lutathera dans le traitement des adultes atteints de tumeurs intestinales récemment diagnostiquées, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP).
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/lutathera
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans l'indication « BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation des patients adultes âgés de 18 à 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative. »
Mise à jour relative à l'ajout de l'annexe IV "conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché"
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour relative aux excipients à effet notoire : ajout polysorbate 20
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/perjeta-epar-product-information_fr.pdf
Arrêté du 23 juin 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux Insciption de Yesintek, formes IV et SC dans les indication suivantes : psoriasis en plaque, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte. A noter, il s'agit d'un médicament d'exception (retrouvez la fiche d'information thérapeutique associée).
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051788911
Arrêté du 23 juin 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. Agrément aux collectivités de Yesintek, formes IV et SC dans les indication suivantes : psoriasis en plaque, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051788932
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques : - YESINTEK (ustekinumab) 45 mg, solution injectable en flacon en verre de 0,5 ml : 1128,53 euros TTC - YESINTEK (ustekinumab) 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml : 1128,53 euros TTC - YESINTEK (ustekinumab) 90 mg, solution injectable en seringue préremplie en verre de 1 ml : 1128,53 euros TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051789542
Le taux de participation de l'assuré applicables aux spécialités Yesintek (formes IV et SC) est fixé à 35%.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051789544
Arrêté du 23 juin 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Agrément aux collectivités de KEYTRUDA 25 mg/mL (pembrolizumab), solution à diluer pour perfusion, flacon en verre de 4 mL dans les seules indications mentionnées dans l'arrêté.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051788944
Mises à jour relatives - excipient à effet notoire : ajout polysorbate - effets indésirables : reformulation partie relative aux " Lésions, intoxications et complications d’interventions Indéterminés : Complications après une intervention (y compris les complications infectieuses et non infectieuses)" - modalités de conservation : "Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant l’étape 4 (perfusion)."
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/zessly-epar-product-information_fr.pdf
Avis CHMP positif dans l'extension d'indication suivante : "en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe autologue de cellules souches".
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/sarclisa-0
Mise à jour relative aux excipients : ajout Chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/avtozma-epar-product-information_fr.pdf
Avis positifs pour : - 13 nouveaux médicaments (dont biosimilaires d'ustekinumab : Usymro - Extension d'indication pour 6 médicaments (dont Benlysta, Darzalex, Sarclisa)
Avis CHMP positif pour Usymro, nouveau biosimilaire d'ustekinumab dans le traitement du psoriasis en plaques, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn.
Avis CHMP positif pour étendre l'indication suivante à la population pédiatrique : " traitement d'appoint chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif, positif aux auto-anticorps, avec une forte activité de la maladie (par exemple, anti-ADNdb positif et faible complément) malgré un traitement standard".
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/benlysta
Avis CHMP positif pour l'extension d'indication suivante : "en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple latent présentant un risque élevé de développer un myélome multiple."
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_fr.pdf