Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

22/08/2025Truxima (rituximab)

Mise à jour EPAR - EMA - 21/08/2025

Mises à jour principalement en lien avec : - ajout de la mention " Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s’assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription. - ajout "Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus." - actualisation de la partie relative aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que celle relative aux incompatibilités

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/truxima-epar-product-information_fr.pdf

21/08/2025YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL)

Mise à jour EPAR - EMA - 20/08/2025

Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Yescarta peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté.")

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_fr.pdf

21/08/2025TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19)

Mise à jour EPAR - EMA - 20/08/2025

Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Tecartus peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté").

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_fr.pdf

18/08/2025Keytruda (pembrolizumab)

Mise à jour EPAR - EMA - 14/08/2025

Mises à jour relatives à l'effet indésirable à médiation immunitaire : ajout mention"Chez les patients atteints d’une maladie auto-immune (MAI) préexistante, les données issues d’études observationnelles suggèrent que le risque d’effets indésirables à médiation immunitaire après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire peut être accru par rapport au risque chez les patients n’ayant pas de MAI préexistante. De plus, les poussées de MAI sous-jacente étaient fréquentes, mais la majorité étaient légères et gérables."

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_fr.pdf

12/08/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

12/08/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

12/08/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

11/08/2025FLEBOGAMMA DIF (immunoglobuline humaine normale)

Extension d'indication - HAS / Avis commission de transparence - 08/11/2025

Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. SMR important et ASMR V dans l'indication

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3640558/fr/flebogamma-dif-immunoglobuline-humaine-normale-rougeole-pre-et-post-exposition

08/08/2025KEYTRUDA (pembrolizumab)

Extension d'indication - HAS / Avis commission de transparence - 08/08/2025

Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». SMR important et ASMR IV dans l'indication.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639631/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre

07/08/2025KEYTRUDA (pembrolizumab)

Extension d'indication - HAS / Avis commission de transparence - 08/07/2025

Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». SMR important et ASMR V

→ https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982864/fr/keytruda-pembrolizumab