Veille de septembre 2026

18/09/2026PADCEV (enfortumab vedotin)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans les tumeurs de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) : " en association avec le pembrolizumab, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/padcev-0

18/09/2026OCREVUS (ocrelizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "traitement des patients adultes et des enfants à partir de 10 ans atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie".

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/ocrevus

18/09/2026KEYTRUDA (pembrolizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans le cancer urothélial : "en association à l'enfortumab vedotin, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-2

18/09/2026PEBRILZO (pertuzumab)

Avis CHMP positif dans les indications : - Cancer du sein précoce : traitement néoadjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive / traitement adjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive ; - Cancer du sein métastatique : traitement en association avec trastuzumab et docetaxel chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pebrilzo

18/09/2026ADCOMFO (omalizumab)

Avis CHMP positif pour un nouveau biosimilaire Omalizumab dans les indications : - traitement de l'asthme chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans, - traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) en association avec les corticoïdes intranasaux (INC) chez les adultes non contrôlés par INC seul, - traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans présentant une réponse inadéquate au traitement par antihistaminique H1.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adcomfo

18/09/2026OPDIVO (nivolumab)

Ajout de l'indication « en association à l'ipilimumab uniquement dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) non résécables d'emblée » parmi les indications ouvrant droit à une prise en charge en sus par l'assurance maladie.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054855365

18/09/2026MYQORZO (aficamten)

Mise à jour des MARR en raison des risques liés à l’exposition du traitement par Myqorzo (toxicité embryo-fœtale, insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, évènements indésirables liés à une surexposition à aficamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 ou un inducteur du CYP2C9 ou du CYP3A) : check-list prescripteur (17/09/26) et carte patient (17/09/26)

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aficamten