Extension de la prise en charge de FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion dans l'indication "Prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l'immunisation active est contre-indiquée ou n'est pas recommandée ».
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052134518
Mises à jour principalement en lien avec : - ajout de la mention " Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s’assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription. - ajout "Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus." - actualisation de la partie relative aux mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que celle relative aux incompatibilités
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/truxima-epar-product-information_fr.pdf
Ajout excipient à effet notoire (polysorbate 20) - Ajout présentation Spevigo 300 mg solution injectable en seringue préremplie
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_fr.pdf
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trodelvy
Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Tecartus peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté").
Mise à jour relative aux précautions particulières de conservation ("Yescarta peut être conservé une seule fois à -80 °C (±10 °C) pendant une durée maximale de 90 jours. Dès lors que le produit est conservé à -80 °C (±10 °C), il doit être utilisé dans ce délai de 90 jours ou avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette, selon ce qui survient en premier. Au-delà de ces dates, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté.")
Remise à disposition à partir du 18/08/2025 de Micafungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et Micafungine Viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Non commercialisé et pris en charge en France à ce jour.
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/usymro-epar-product-information_fr.pdf
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives aux effets indésirables avec ajout notamment de la pseudopolyarthrite rhizomélique
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/imjudo-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives à l'effet indésirable à médiation immunitaire : ajout mention"Chez les patients atteints d’une maladie auto-immune (MAI) préexistante, les données issues d’études observationnelles suggèrent que le risque d’effets indésirables à médiation immunitaire après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire peut être accru par rapport au risque chez les patients n’ayant pas de MAI préexistante. De plus, les poussées de MAI sous-jacente étaient fréquentes, mais la majorité étaient légères et gérables."
Tension d'approvisionnement de Myozyme 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Disponibilité d'un stock limité de dépannage d'urgence à l'hôpital - Date de remise à disposition prévue : indéterminée
Mise à jour mineure
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Excipient à effet notoire - polysorbate 80. Ajout d'une population pédiatrique pesant moins de 40kg atteint de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. SMR important et ASMR V dans l'indication
Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». SMR important et ASMR IV dans l'indication.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639631/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
Excipient à effet notoire, polysorbate 20. Précision de certains effets indésirables (syndrome de relargage des cytokines)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq