18/11/2025TECENTRIQ (atezolizumab)
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
Un CPC est établi pour l'Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l’indication suivante :
« Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation pulmonaire ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles ou pour lequel ces stratégies ont été mises en échec ».
Indication étendue : Traitement des hémorragies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de von Willebrand (MVW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/veyvondi#more-info
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zavicefta
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052572542
Prolongation de la durée de conservation de 18 à 24 mois (entre 2°C et 8°C)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Mises à jour relative : - à extension d'indication en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1.
Publication des JO de prise en charge pour la spécialité Imuldosa voie sous-cutanée (45 mg/0,5 ml et 90mg/1ml) - pour rappel seule la voie IV est inscrite sur la LES à ce jour : - Agrément aux collectivités ; - JO de prise en charge en ville (inscription sur la liste des spécialités remboursables, prix, taux de participation de l'assuré)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052467310
Mises à jour mineures
Ajout d'une indication pédiatrique dans la maladie de Crohn chez l'enfant pesant >= 40kg.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Mises à jour mineures
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex
Avis favorable au remboursement dans l'indication suivante : - en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique. SMR: Important ASMR III: par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/MSI-H. ASMR V: par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/MSS ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639405/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Mises à jour mineures
Conservation et stabilité à l'abri de la lumière, 19h à 25°C.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Mises à jour mineures
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
Excipient à effet notoire, polysorbate 80. Ajout des résultats de l'analyse finale de l'étude NMOSD.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris
Les patients avec maladie auto-immune peuvent présenter un risque plus important de complications immunitaires.
Avis favorable au remboursement, chez l'adulte et l'enfant comme suit : − Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole. − Traitement des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH et traitement des infections fongiques invasives à Candida, en cas : • d’insuffisance rénale développée sous amphotéricine B définie par : - l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/L ; ou - l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 mL/min. • d’altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par : - la créatininémie supérieure à 220 micromol/L ; ou - la clairance de la créatinine inférieure à 25 mL/min. − Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximum a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l’introduction de l’antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques. − Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés. » SMR important dans les indications retenues ASMR V
Excipient à effet notoire, polysorbate 20.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herceptin