Mises à jour relatives aux effets indésirables avec ajout notamment de la pseudopolyarthrite rhizomélique
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/imjudo-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour mineure
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. SMR important et ASMR V dans l'indication
Excipient à effet notoire - polysorbate 80. Ajout d'une population pédiatrique pesant moins de 40kg atteint de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». SMR important et ASMR IV dans l'indication.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639631/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
Extension d'indication - Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». SMR important et ASMR V
→ https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982864/fr/keytruda-pembrolizumab
Présentation de la poche de perfusion dans une pochette en plastique transparent. Ajout de consigne pour la décongélation de la poche.
Excipient à effet notoire, polysorbate 20. Précision de certains effets indésirables (syndrome de relargage des cytokines)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
Cette note vise à établir un plan d'action pour les Agences Régionales de Santé (ARS) afin de prévenir les phénomènes de contagion suicidaire. Les lignes directrices proposées permettent une adaptation aux contextes locaux et une coordination avec les ressources disponibles.
Mises à jour mineures
Mises à jour mineures
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rixathon
Nouvelle indication dans le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple indolent à haut risque d’évoluer en myélome multiple. Etude de phase III (SMM3001)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mycamine
Mise à jour mineure
Nouvelle indication: en monothérapie, chez les patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active, progressive ou en rechute, après un traitement par corticoïdes ou immunoglobulines. (étude ARGX-113-1802)
Excipient à effet notoire polysorbate 80 Ajout du profil des effets indésirables dans la population pédiatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/benlysta
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
Avis positifs pour : - 13 nouveaux médicaments (dont 4 biosimilaires: denosumab (2), aflibercept (1) et ustekinumab (1) - Extension d'indication pour 8 médicaments
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.