Nouveau rapport de synthèse annuel concernant le CPC du Mabthera 100 mg et 500 mg dans le traitement du PTI sévère réfractaire aux autres traitements.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voraxaze
Mise à jour du RCP
Modification du plan d'investigation pédiatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/ema-pe-0000274326
Modification du plan d'investigation pédiatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/ema-pe-0000238005
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adcetris
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunitinib-accord
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q ».
AAP renouvelée dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine ».
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zinplava
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kyprolis
Mise à jour du RCP
Mise à jour de la liste
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herceptin
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aybintio
Avis favorable au remboursement pour la spécialité Darzalex 1800 mg forme SC « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches » (SMR faible, ASMR V)
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3704524/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée dans l’indication « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique ».
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP