Le 12 décembre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Yesintek, destiné au traitement des adultes et des enfants atteints de psoriasis en plaques et des adultes atteints d'arthrite psoriasique ou de la maladie de Crohn.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Refus AAP le 19/12/2024 dans l'indication - "Imfinzi en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR)." - "Lynparza en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel."
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
Mise à jour de la page ANSM dédiée
Remise à disposition prévue fin janvier 2025
Avis HAS CT du 15/01/2025 --> SMR important, ASMR V (absence) - La Commission considère que BRIUMVI (ublituximab) est un traitement de première ou deuxième intention dans les formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie chez l’adulte, au même titre que les autres anti-CD20 autorisés dans cette indication, OCREVUS (ocrelizumab) et KESIMPTA (ofatumumab) ayant fait l’objet d’un développement concomitant. - Compte-tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par la spécialité BRIUMVI (ublituximab) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Mises à jour relatives : - changement classe ATC - ajout : surveillance de l'hématocrite chez les nouveau-nés de femmes exposéees au natalizumab pdt la grossesse - suspicion de LEMP : remplacement du mot "médecin" par "neurologue"
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_fr.pdf
Trastuzumab-Pertuzumab Plus Eribulin or Taxane as First-Line Chemotherapy for Human Epidermal Growth Factor 2–Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III EMERALD Trial
à compter du 9 février 2025 : BESPONSA 1 mg (inotuzumab ozogamicine), poudre pour solution à diluer pour perfusion --> 7159,25 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051018714
Mises à jour relatives : - DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion --> données études cliniques MMY 3007, MMY3008 - DARZALEX 1800 mg solution injectable --> nouvelle indication AMM + schéma posologique associée dans l'indication"en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches" --> données étude clinique MMY3014
Modification de la date de 1ère autorisation
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/remsima-epar-product-information_fr.pdf
A compter du 20 février 2025 : - ZERCEPAC 60MG PERF FL : 45,46 € TTC - ZERCEPAC 150MG PERF FL : 113,65 € TTC - ZERCEPAC 420MG PERF FL : 318,23 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013904
A compter du 20 février 2025 : - VEGZELMA 25MG/ML PERF FL4ML : 71,23 € TTC - VEGZELMA 25MG/ML PERF FL16ML : 262,12 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013904
A compter du 20 février 2025 : - HERZUMA 150MG PERF FL : 113,65 € TTC - HERZUMA 420MG PERF FL : 318,23 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013904
A compter du 1er février : - ALDURAZYME 100U/ML INJ FL5ML : 494,97 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013898
A compter du 1er février : - HALAVEN 0,44MG/ML INJ FL2ML : 171,36 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013898
A compter du 20 février 2025 : - TRAZIMERA et OGIVRI 150MG PERF FL : 113,65 € TTC - TRAZIMERA et OGIVRI 420MG PERF FL : 318,23 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013898
A compter du 20 février 2025 : - ABEVMY et ZIRABEV 25MG/ML PERF FL4ML : 71,23 € TTC - ABEVMY et ZIRABEV 25MG/ML PERF FL16ML : 262,12 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013898
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051013576
/! AMM révoquée /!
Mises à jour relatives : - réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique) et conduite à tenir associée
Mises à jour relatives : - EI graves cutanés (phototoxicité) : ajout "Il existe un risque potentiel accru de réactions cutanées/toxicité en cas d'utilisation concomitante d'agents photosensibilisants (par exemple, le méthotrexate, etc.). " - Suppression de 2 MARR (mesures additionnelles de réduction du rsique) - avestissements et précautions : ajout " Cela peut être aggravé par d’autres médicaments qui sensibilisent la peau à la lumière du soleil, comme le méthotrexate"
Mise à jour de la page dédiée sur le site de l'ANSM