Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

26/03/2025Rystiggo (rozanolixizumab)

Inscription sur la liste en sus - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 24 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale Inscription sur la LES de RYSTIGGO 140MG/ML INJ FL2ML dans l'indication : en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051376707

26/03/2025Enhertu (trastuzumab déruxtécan)

Refus AAP - ANSM - 25/03/2025

Mise à jour de la page dédiée suite au refus d'AAP pour Enhertu dans l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique Aretrouver également [Avis de l'ANSM du 24/02/2025 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP]

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion#

25/03/2025Lonsurf (trifluridine, tipiracil)

AMM miroir bevacizumab - Remboursement aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 21 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux --> "Considérant que la spécialité LONSURF® constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité."

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051368618?init=true&page=1&query=lonsurf&searchField=ALL&tab_selection=all

25/03/2025Lonsurf (trifluridine, tipiracil)

AMM miroir bevacizumab - Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 21 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> agrément aux collectivité des présentations de Lonsurf dans l'indication "en association au bevacizumab, chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR."

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051368634

25/03/2025Lonsurf (trifluridine, tipiracil)

AMM miroir bevacizumab - Prix - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques - LONSURF 15 mg/6,14 mg : 430,54 € TTC - LONSURF 15 mg/6,14 mg : 1 242,69 € TTC - LONSURF 20 mg/8,19 mg : 571,39 € TTC - LONSURF 20 mg/8,19 mg : 1 645,46 € TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051369067

25/03/2025Gammagard (immunoglobuline humaine normale IV)

Prix de cession, tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale - GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL100ML : 333,10 euros TTC - GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL200ML : 666,20 euros TTC --> à compter du 15 avril 2025

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051369076

24/03/2025Enhertu (trastuzumab déruxtécan)

Refus AAP - HAS

AAP refusée à la spécialité ENHERTU dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante ». [Décision n° 2025.0070/DC/SEM du 6 mars 2025 du collège de la HAS portant refus d’accès précoce de la spécialité ENHERTU]

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598458/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible-ou-ultra-faible

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Inscription liste des médicaments rmeboursables aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au letrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347792

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la LES d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie/prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347779

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Agrément aux collectivités d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au letrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347808

17/03/2025Yervoy (ipilimumab)

Mise à jour EPAR - EMA

Mises à jour en lien principalement avec - l' extension AMM dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) : en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un CHC non résécable ou avancé. -l'extension d'AMM dans le cancer colorectal (CRC) : traitement L1 du CRC non résécable ou métastatique - l'ajout de la détermination du statut MSI/MMR dans la partie "posologie"

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/yervoy-epar-product-information_fr.pdf

17/03/2025Immunoglobulines humaines

Modalités de prise en charge - Ministère de la santé / BO

Publication au Bulletin Officiel (pages 98 à 101) de la note d'information interminstérielle n° DGOS/RI2/DSS/1C/2025/29 du 6 mars 2025 relative à l'évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, des spécialités pharmaceutiques à base d’immunoglobulines humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes.

→ https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2025/2025.5.sante.pdf

14/03/2025Advate, Kogenate, Kovaltry, Nuwiq, Refacto AF (FVIIIr)

Baisse tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale --> baisse des tarifs à compter du 1er avril 2025

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051325627

14/03/2025Advate, Afstyla,Elocta, Kogenate, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Refacto AF (FVIIIr)

Baisse tarif unifié - Ministère de la santé / JO

Décision du 21 novembre 2024 instituant des tarifs unifiés pour le groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « facteur VIII de coagulation recombinant » --> baisse tarif unifié applicable à partir du 1er avril 2025

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051324333

12/03/2025Sarclisa (isatuximab)

Mise à jour EPAR - EMA

Mises à jour relatives - suppression "surveillance supplémentaire" (=pictogramme triangle noir) - ajout excipient à effet notoire (polysorbate 80) - ajout mentions relatives au pH et à l'osmolalité - extension AMM : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à une autogreffe de cellules souches - précisions relatives à la prémédication - mise à jour de la gestion de la neutropénie - mise à jour de la partie posologie - précisions relatives aux patients insuffisants rénaux et hépatiques - mise à jour mises en garde spéciales et précautions d'emploi en lien avec RLP, neutropénie, infection, cancers secondaires, EEN - mise à jour des parties interactions ; conduite véhicule et utilisation de machine - intégration données étude IMROZ

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_fr.pdf