Le CHMP a adopté une extension d'une indication existante afin d'étendre l'utilisation de Stelara aux enfants atteints de la maladie de Crohn et pesant au moins 40 kg. Le changement s'appliquera au Stelara pour solution pour perfusion et à la solution pour injection en flacon ou en seringue préremplie. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/stelara
Le CHMP a adopté une nouvelle indication pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable et présentant un risque élevé de récidive. Les indications complètes d'Imfinzi sont donc les suivantes: Nouvelle indication : Imfinzi en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un CPNPC résécable présentant un risque élevé de récidive et ne présentant pas de mutations du R-EGF ou de réarrangements ALK. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/imfinzi-2
Le CHMP a adopté une extension d'une indication existante pour inclure le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HR-positif HER2 low ou -ultralow. Nouvelle indication : Enhertu en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux (HR) HER2 low ou HER2ultralow, qui ont reçu au moins un traitement endocrinien dans un contexte métastatique et qui ne sont pas considérées comme aptes à recevoir un traitement endocrinien en tant que ligne de traitement suivante https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/enhertu
Le CHMP a adopté une modification d'une indication existante. Darzalex est indiqué : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Pour mémoire, ancienne indication : Darzalex est indiqué : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe autologue de cellules souches. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex
Avis positif pour le traitement du sarcome avancé des tissus mous et du cancer de l'ovaire sensible au platine en rechute. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trabectedin-accord
Mise à jour EI
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/remicade
Mise à jour tableau des posologies recommandée pour les patients pédiatriques âgés de moins de 3 mois
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zavicefta
Mise à jour excipient, EI
Mise à jour des informations de sécurité
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spinraza
Changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051253979
Changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051253966
Nouvelle forme stylo
-
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma
RAS
L'ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable, 2 mL en flacon est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics : L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous : le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051132466
L'annexe de l'arrêté du 21 octobre 2024 susvisé relatif à TECENTRIQ® est remplacée par l'annexe au présent arrêté. Le TECENTRIQ 1 875 mg, solution injectable en flacon (verre) de 15 ml est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les seules indications thérapeutiques suivantes : **CBNPC métastatique** - TECENTRIQ®, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou de réarrangement ALK ; - TECENTRIQ® en monothérapie est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC métastatique dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 50 % sur les TC ou ≥ 10 % sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et qui ne sont pas atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALKpositif) ; - TECENTRIQ® en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l'EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. **CBPC** - TECENTRIQ®, en association au carboplatine et à l'étoposide, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu. **Carcinome hépatocellulaire (CHC)** - TECENTRIQ®, en association au bevacizumab, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements. Arrêté du 21 octobre 2024https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050389476
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051249580
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051249539
Vaccination BCG - Polysorbate 80 - Mise à jour effets indésirables / tolérance (RAS)
Précision modalité de conservation
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire. Elle comprend les messages clés suivants : un avertissement que des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent se produire et qu'ils peuvent être graves, une description des symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire, un rappel de la nécessité de contacter immédiatement un professionnel de santé pour discuter des signes et des symptômes, un espace pour les coordonnées du prescripteur, un rappel de la nécessité de porter la carte sur soi à tout moment. (24/02/2025)
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592497/fr/keytruda-pembrolizumab-adenocarcinome-gastrique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de Stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum - organes pelviens adjacents) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable.».
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592473/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-col-de-l-uterus
Ajout effets indésirables : pseudopolyarthrite rhizomélique, myélite transverse
SMR important, ASMR IV pour IMFINZI en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR).
SMR important, ASMR IV pour IMFINZI, en association à une chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR).
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre