MAJ RCP : EI péricardite, MAJ données KEYNOTE-522 (cancer du sein triple négatif), MAJ conservation, ajout d'une nouvelle présentation
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda
Arrêt de la possibilité d'initier de nouveaux traitements
MAJ pour : - Spevigo (spésolimab) - Enhertu (trastuzumab déruxtécan)
Date octroit AAP Post-AMM : 19/12/2024 (code : CSPES02) Date échéance AAP : 18/12/2025 Indication : Prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-01/spevigo_decision_et_avisct_ap426.pdf
Date octroit AAP Post-AMM : 27/10/2022 (code : CDERU04) Date échéance AAP : 05/11/2025 Indication : En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les six mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) doivent aussi avoir reçu au moins une ligne d’hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383475/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible renouvellement octroyé le 26/10/2023 : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-10/enhertu_renouv_ap2_decision_et_avisct-ap268.pdf renouvellement tacite le 06/11/2024
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie, pour l'Eribuline Zentiva, sont : - traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique ; - en 3e ligne et plus : En monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051132384
L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est, pour l'Eribuline Zentiva, visée ci-dessous : - le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051132466
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051133716
RAS
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blitzima
MAJ prémédication et durée de conservation
RAS
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/remicade
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578446/fr/purpura-thrombopenique-immunologique-de-l-adulte
RAS
MAJ pour : - Ocaliva (acide obeticholique)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051122656
RAS
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trazimera
RAS
Le 30/01/2025, le CHMP a adopté une nouvelle indication pour Imfinzi dans le traitement en monothérapie des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/imfinzi-1
Le 30/01/2025, le CHMP a adopté une nouvelle indication pour Opdivo, en association avec l'ipilimumab, dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou avancé.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-3
Le 30/01/2025, le CHMP a adopté une nouvelle indication pour Yervoy, en association avec le nivolumab, dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou avancé.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-3
Le 12 décembre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Yesintek, destiné au traitement des adultes et des enfants atteints de psoriasis en plaques et des adultes atteints d'arthrite psoriasique ou de la maladie de Crohn.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Le 30/01/2025, le CHMP a adopté une nouvelle indication pour Breyanzi dans le traitement des adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/breyanzi
Refus AAP le 19/12/2024 dans l'indication - "Imfinzi en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR)." - "Lynparza en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel."
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
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