04/04/2025Perjeta (pertuzumab)
Mise à jour EPAR - EMAMises à jour non significatives
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/perjeta-epar-product-information_fr.pdf
Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES
04/04/2025Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide)
Mise à jour EPAR - EMAMises à jour non significatives
04/04/2025Roactemra (tocilizumab)
Mise à jour EPAR - EMAMises à jour non significatives
03/04/2025Axinitib Sandoz (axinitib)
Tarif de responsabilité, prix limite de vente, tarif unifié - Ministère de la santé / JOPublication des tarifs associés à Axitinib Sandoz : - 1mg cp : 3,67 euros TTC - 3mg cp : 11,02 euros TTC - 5mg cp : 18,37 euros TTC - 7mg cp : 25,72 euros TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051421967
03/04/2025Axinitib Sandoz (axinitib)
Remboursement aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JOInscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux d'Axitinib Sandoz dans l'indication : traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine. La prescription des spécialités suivantes pour cette indication est réservée aux médecins hospitaliers et spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051421320
03/04/2025Axinitib Sandoz (axinitib)
Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JOAgrément aux collectivités d'Axitinib Sandoz dans l'indication : traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051421391
03/04/2025Axinitib Sandoz (axinitib)
Inscription sur la liste en sus - Ministère de la santé / JOInscription sur la LES d'Axitinib Sandoz dans l'indication : traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051421343
03/04/2025Biosimilaires
Aperçu en Europe - EMAMise à jour de la page dédiée
→ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
03/04/2025Yondelis (trabectedine)
Mise à jour EPAR - EMAMises à jour relatives : - à la contraception (femme) : utilisation d'une contraception "TRES" efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l'arrêt du traitement (auparavant 3 mois) - à la contraception (homme) : utilisation d'une contraception "TRES" efficace
03/04/2025Litak (cladribine)
Mise à jour EPAR - EMAMises à jour relatives : - à l'allaitement : "des données limitées provenant de cas rapportés ont montré que la cladribine était excrétée dans le lait maternel. La quantité n'est pas encore clairement établie." - ajout annexe IV : conclusions scientifiques et modtifs de la modification des termes des AMM
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/litak-epar-product-information_fr.pdf
01/04/2025Enhertu (trastuzumab deruxtecan)
Mise à jour EPAR - EMA - 31/03/2025Mise à jour relative à l'ajout de la pancytopénie (notamment dans les effects indésirables)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_fr.pdf
31/03/2025Gliadel (carmustine)
Rupture de stock - ANSM - 28/03/2025A partir 31/03/2025 : Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Gliadel 7,7 mg, implantate initialement destinées au marché allemand Remise à disposition prévue : dernier trimestre 2025
31/03/2025Blincyto (blinatumomab)
Mise à jour PUT-RD - HASDans l'indication de l'AAP : « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative ».
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
31/03/2025Qoyvolma (ustekinumab)
Avis CHMP positif - EMA - 28/03/2025AMM pour nouveau biosimilaire de Stelara (ustekinumab) dans l'indication psoriasis en plaque
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qoyvolma
31/03/2025Opdivo (nivolumab)
Avis CHMP positif pour extension d'indication - EMA - 28/03/2025Traitement néoadjuvant et adjuvant du CBNPC : Opdivo, en association avec une chimiothérapie à base de platine en traitement néoadjuvant, suivi d'Opdivo en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable à haut risque de récidive chez les patients adultes dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 %
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-3
28/03/2025Avis CHMP
Avis positifs pour - 5 nouveaux médicaments, dont 3 biosimilaires, parmi lesquels Qoyvolma (ustekinumab) - extension d'indication pour 7 médicaments, dont Opdivo (nivolumab)
28/03/2025Cresemba (isavuconazole)
Mise à jour EPAR - EMA - 27/03/2025Mises à jour non significatives
28/03/2025Uplizna (inebilizumab)
Mise à jour EPAR - EMA - 27/03/2025Mises à jour non significatives
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_fr.pdf
27/03/2025Nouvelles commercialisations
mars-25 - AutreNouvelles commercialisations : - CABAZITAXEL TILLOMED 60MG solution et solvant pour solution injectable - RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
27/03/2025Savene (dexrazoxane chlorhydrate)
Arrêté du 25 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> modification du libelllé + changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051380751
27/03/2025Cardioxane (dexrazoxane chlorhydrate)
Arrêté du 25 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> modification du libelllé + changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051380751
27/03/2025Takhzyro (lanadelumab)
Mise à jour EPAR - EMA - 26/03/2025Mises à jour rleatives liées à la nouvelle présentation Takzyro 300mg solution injectable en stylo prérempli
27/03/2025Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Mise à jour EPAR - EMA - 26/03/2025Mises à jour relatives : - excipient à effet notoire : polysorbate 20 - présentation du tableau 3 relatif aux effets indésirables et leur fréquence - suppression de la partie en lien avec l'obligation de mise en place de mesures post-autorisation
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_fr.pdf
27/03/2025Vegzelma (bevacizumab)
Mise à jour EPAR (biosimilaire d'Avastin) - EMA - 26/03/2025Mises à jour non significatives
26/03/2025Rystiggo (rozanolixizumab)
Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JOAvis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale - RYSTIGGO 140MG/ML INJ FL2ML : 8 628,11 euros TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051377347