Retrouvez toutes nos informations et actualités sur les dispositifs médicaux.
Aspects réglementaires
Le réglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux grâce à l‘ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au réglement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux permet l’entrée en application, en 2021, du « nouveau réglement européen ». Cela conduit à d’importantes évolutions réglementaires en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des DM, l’évaluation clinique, la traçabilité via l’IUD (identifiant unique des dispositifs), la surveillance après commercialisation, en mettant en place la base EUDAMED (base européenne permettant d’améliorer la transparence et l’accès à l’information en lien avec les DM).
Pour en savoir plus sur l’IUD : Snitem/Euro-Pharmat – « les jeudis de l’IUD »
Qualité et sécurité
Système de management de la qualité
A l’instar de l’arrêté du 6 avril 2011 en lien avec les médicaments, l’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique, définit les aspects et les attentes en terme de qualité du circuit des DMI. Ce texte conduit à une évolution importante de la réglementation relative à la qualité des circuits des dispositifs médicaux telle que la mise en place d’un système de management de la qualité complet et dédié :
- Mise en œuvre d’une politique de management de la qualité du circuit des DMI
- Définition des responsabilités des acteurs
- Description du processus organisationnel du circuit des DMI et de chacune de ses étapes
- Traçabilité à chaque étape du circuit des DMI
A paraître : Guide Méthodologique ministériel sur l’informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé.
Réduction des risques
Euro-Pharmat propose 26 fiches actions de réduction des risques (livret du DM, substitution d’un DM, mise en place de référents, bonnes pratiques de stockage, bonnes pratiques de transport, dotation d’une unité de soins, audit des stocks dans les unités de soins…) – Mise à disposition 05/2017.
Never events
Euro-Pharmat propose 10 situations à risque évitables liées aux dispositifs médicaux. Ces never events sont des événements indésirables évitables, qui n’auraient pas dû survenir si des mesures de prévention adéquates avaient été mises en œuvre.
A paraître : Des fiches actions Europharmat préconisant des mesures de réduction ou d’élimination de ces risques.