1. Niveau national
- Recommandations et stratégie nationales :
. Stratégie Nationale de Santé 2018-2022 : « Développer les génériques et biosimilaires » (retrouvez ICI l’objectif relatif aux génériques)
. Rapport IGAS : Evaluation de la politique française des médicaments génériques (Septembre 2012)
. Plan national d’action de promotion des médicaments génériques (Mars 2015)
Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés.Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre « R »), les médicaments génériques associés (identifiés grâce à la lettre « G »). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la DCI et par voie d’administration.
* Dossier ANSM / Les médicaments génériques
- CAQES : retrouvez les indicateurs nationaux relatifs aux génériques en cliquant ICI
2. Niveau régional
– Calculette Répertoire des Génériques – OMEDIT IDF (CAQES, item III.2) (Mise à jour ! Février 2021)
Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».
Au sein de l’Union Européenne, le 1er médicament biosimilaire ayant eu une AMM fut l’Omnitrope® (hormone de croissance) en 2006. Aujourd’hui, les biosimilaires font toujours l’actualité. En effet, ceux-ci sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, économiques, bon usage, information/formation, organisationnels…
Retrouvez ci-dessous les actualités réglementaires, des documents et liens utiles, ainsi que les analyses régionales menées par l’OMEDIT IDF.
Aspects réglementaires
* Interchangeabilité/Substitution :
- Retrouvez une synthèse de l’article 96 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 et des modifications apportées à l’article L.5125-23-2 et L.5125-23-3 en cliquant ICI . L’article 42 de LFSS pour 2020 (loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020) abroge les articles L.5125-23-2 et L5125-23-3 du code de la santé publique.
- Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements
- Substitution en officine > Article 64 LFSS pour 2022 (Loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021)
- Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient
- Nouveau ! Arrêté du 31 octobre 2024 portant modification de l’arrêté du 12 avril 2022 modifié fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
* Expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville :
- Arrêté du 30 août 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
- Arrêté du 31 mars 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
- Arrêté du 30 septembre 2021 modifiant l’Arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
- Arrêté du 12 février 2019 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (abroge l’arrêté du 3 août 2018) Pour plus d’informations sur ce second appel à projet national, cliquer ICI
- Arrêté du 3 août 2018 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville Pour plus d’informations sur l’appel à projet national, cliquer ICI
* Dispositif incitatif de droit commun (établissements signataires des CAQES) :
- Arrêté du 12 décembre 2022 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville Nouveau !
- Arrêté du 15 décembre 2021 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
- Arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
- Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (au titre de l’année 2019, groupes biologiques concernés = adalimumab, étanercept et insucline glargine)
- Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/2019/67 du 26 mars 2019 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville (abroge l’instruction du 19/02/2018)
- Arrêté du 19 mars 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (au titre de l’année 2018, groupes biologiques concernés = étanercept et insuline glargine)
. Taux prévisionnels 2017 d’évolution des dépenses liées aux prescriptions hospitalières exécutées en ville, et de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques (Arrêté du 30 décembre 2016 fixant pour 2017 le taux prévisionnel d’évolution des dépenses mentionné au I de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques prévu au II du même article)
Documents & liens utiles
2. Niveau national
- Ministère des solidarités et de la santé:
. Stratégie Nationale de Santé 2018-2022 : « Développer les génériques et biosimilaires » (retrouvez ICI l’objectif relatif aux biosimilaires)
- HAS :
. Fiche Bon Usage Médicament – Biosimilaires (Décembre 2017)
- ANSM :
. Liste de référence des groupes biologiques similaires
. Etats des lieux sur les médicaments biosimilaires (Mai 2016) – État des lieux (Septembre 2013) – Etat des lieux (Juillet 2011) – Etat des lieux (Mai 2022) Nouveau !
- Assurance Maladie :
. Mémo et fiche d’aide à la pratique : Agents Stimulant l’Erythropoièse en cancérologie
- CAQES : retrouvez les indicateurs nationaux relatifs aux biosimilaires en cliquant ICI
3. Niveau régional
- Analyses régionales & outils OMEDIT Ile-de-France:
. Synthèse régionale des utilisations hors référentiel en 2016 : INFLIXIMAB (Juillet 2017)
. Liste de référence des groupes biologiques similaires (source ANSM) et codes UCD/CIP associés à chaque UCD commercialisée (Mise à jour 18/02/2021)
. Calculette biosimilaires -OMEDIT IDF (CAQES, items III.1 et III.2) (Mise à jour Février 2021!)
. Tableau de suivi des médicaments biosimilaires – OMEDIT Normandie (Mise à jour : Mars 2021)
- Communications affichées :
–> Biosimilaires à l’hôpital : UNE ou PLUSIEURS stratégies de référencement ? (OMEDIT IDF)
- Documents Juste Prescription : retrouvez les documents de juste prescription relatifs aux médicaments « biosimilarisés » en cliquant ici : ADALIMUMAB, ETANERCEPT , INFLIXIMAB, RITUXIMAB, TRASTUZUMAB