Suivi spécifique

L’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (TAVI) ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères définis par l’arrêté du 3 juillet 2012. Cet arrêté prévoit également :

• • • des contrôles par les agences régionales de santé (ARS) du respect de ces critères par les établissements de santé ;
    • la mise en place de modalités de suivi des poses de TAVI par les observatoires régionaux mentionnés à l’article D. 162-16 du code de la sécurité sociale (Observatoires des Médicaments des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques : OMEDIT).

Un envoi exhaustif de données doit être adressé aux OMEDIT afin de garantir le respect des indications et la bonne tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.

Les variables à transmettre à l’OMEDIT sont récapitulées dans l’annexe II de l’Instruction du 7 mars 2013.

Chaque établissement collige ces variables dans le cadre du registre France-TAVI. A partir de ce registre, un export trimestriel de l’ensemble des variables définies dans l’annexe II est réalisé par chaque établissement et transmis aux OMEDIT sous un format numérique exploitable.

Chaque OMEDIT assure la synthèse et l’analyse des données au niveau régional. Un rapport d’activité ainsi qu’un export de leur base de données sont envoyés par les OMEDIT à la DGOS afin de pouvoir disposer au niveau national d’une visibilité de l’activité et du respect des indications de pose sur l’ensemble du territoire français.

En Ile-de-France, 10 établissements pratiquent cette activité :

Rapport d’évaluation de la HAS (janvier 2024) : la HAS recommande en premier lieu de conserver les modalités d’encadrement existantes et souligne notamment la nécessité de disposer des plateaux de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sur site.

Cette évaluation soulève la question des délais d’attente. Pour réduire ces délais, la HAS encourage d’optimiser le parcours de soins des patients en : 1/ Créant des filières spécifiques au TAVI et en favorisant notamment l’accès aux examens d’imagerie ; et 2/Permettant aux chirurgiens cardiaques d’implanter des TAVIs par voie transfémorale sous conditions.

Si après 1 an de mise en place de ces mesures, il existe des délais d’attente régionaux prohibitifs, la HAS est favorable à la mise en place d’une expérimentation pour une durée de 3 ans dans des centres ne disposant pas de chirurgie cardiaque sur site et sous conditions de plateau technique et de compétences. Ceci suppose que puissent être objectivés ces délais d’attente ainsi que la temporalité notamment par la complétude de remplissage du registre France TAVI qui pourra être analysé au niveau local par les Agences Régionales de Santé qui réaliseraient un diagnostic et proposeraient, le cas échant, d’autoriser la pose de TAVI dans de nouveaux centres sans chirurgie cardiaque sur site.
Ces agences se prononceraient également en prenant en compte l’évolution de la démographie et de la disponibilité des cardiologues interventionnels afin de garantir le juste accès aux soins cardiologiques et conserver ainsi un maillage territorial optimal et indispensable en particulier pour la prise en charge des urgences coronaires par angioplastie. Cette proposition nécessite des concertations complémentaires avec tous les acteurs concernés.

En dernier lieu, la HAS recommande plusieurs pistes pour rendre obligatoire le remplissage du registre France TAVI afin de suivre les pratiques et de pouvoir suivre dans les meilleures conditions possibles les résultats liés à l’expérimentation.