Afin d’accompagner les établissements de santé dans leur démarche qualité en lien avec les dispositifs médicaux, différents outils et documents sont mis à disposition.
Circuit des DM et traçabilité
Interdiag DMS/DMI est un outil d’auto-évaluation en ligne de la performance du circuit des DMS et des DMI, développé par l’ANAP en collaboration avec Euro-Pharmat. La version 2021 prend en compte les nouvelles recommandations du règlement européen en vigueur et les exigences attendues dans l’arrêté relatif au management de la qualité du circuit du DMI du 8 septembre 2021. Il permet d’objectiver les points critiques liés à l’organisation du circuit en impliquant l’ensemble des acteurs, avec un nouvel axe institutionnel qui précise les missions du Responsable du Système de Management de la Qualité (RSMQ).
Fiche pratique co-écrite avec Euro-Pharmat, retraçant les principales étapes du circuit des DMI. Vous y trouverez des bonnes pratiques organisationnelles et des rappels méthodologiques pour une gestion efficiente et conforme à la règlementation. Elle est complétée de 11 retours d’expérience d’établissements.
L’OMEDIT Bretagne propose une fiche de bonnes pratiques pour l’élaboration d’une cartographie de processus de sécurisation du circuit des DMI.
L’OMEDIT Ile-de-France propose un outil d’audit (Excel) d’évaluation de la qualité de la traçabilité des DMI.
Cet outil comprend :
- Un protocole d’audit
- Des onglets de saisie permettant le calcul automatique d’indicateurs
- Un onglet de représentation graphique des résultats
La méthodologie de l’audit est décrite en 3 étapes :
- Définition du périmètre.
- Evaluation quantitative de la traçabilité : la traçabilité permet-elle de retrouver l’ensemble des DMI (implantés, en stock, en échec de pose, retours ou périmés) ?
- Evaluation de la conformité de la traçabilité : les éléments tracés sont-ils conformes ?
- Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique [entrée en application le 26 mai 2022]
- Note d’Information N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
- Décret n° 2016-995 du 20 juillet 2016 relatif aux lettres de liaison
- Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
- Décret n°2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l’information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical
- Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du code de la santé publique
- Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Management de la qualité
L’OMEDIT Bretagne propose une fiche de bonnes pratiques pour l’élaboration de la fiche de poste du Responsable du Système de Management de la Qualité (RSMQ) du DMI.
L’objectif de cette fiche de bonnes pratiques est de permettre au Responsable du Système de Management de la Qualité (RSMQ) du DMI d’établir le bilan annuel du SMQ conformément à ses missions définies par l’arrêté du 8 septembre 2021.
Prescriptions Hospitalières Exécutées en Ville (PHEV)
Le réseau des OMéDIT, afin d’accompagner la pertinence des modes de perfusion à domicile et les bonnes pratiques, a élaboré un algorithme d’aide à la prescription permettant d’orienter le choix des professionnels vers des modalités de perfusion optimales. Ce dernier est accompagné d’un référentiel de perfusion, pour les médicaments les plus souvent prescrits à domicile.
Selon les établissements, l’indicateur relatif aux PHEV PERFADOM fait partie d’un des volets du CAQES à compter de 2022.
Guides, référentiels et liens utiles
- Certification des logiciels médicaux au service de la sécurité des soins
- Flash sécurité patient (FSP) : retrouvez tous les FSP en lien avec les DM sur notre page dédiée.