Début AAP Pré-AMM pour Imfinzi (durvalumab) le 20/11/2024 : - En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine (CDURV07)
Fin AAP pour Abecma (idecabtagene vicleucel) : - Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement , uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). (CIDEC01) - Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement (CIDEC02)
Fin AAP pour Keytruda (pembrolizumab) : - En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques (CPEMB08) - En association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive (CPEMB02)
Fin ATU pour Lamzede (velmanase alfa) : - traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée
L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A compter du 11 décembre 2024, une ordonnance devra obligatoirement être présentée pour obtenir ces médicaments en pharmacie. Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions que nous avons engagées depuis plusieurs années pour limiter l'exposition des patients aux risques rares mais graves associés à ces médicaments (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) le 05/07/2024 dans le traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : - Phi + après au moins deux lignes de traitement - Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab.
Fin d'APP le 22/08/2024 dans le traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé.
Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 et renouvelée le 03/03/2024 : En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique.
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté : En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine.
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Fin d'AAP le 29/03/2024 pour réduire la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate
Fin d'AAP le 08/08/2024 : En association avec Imfinzi dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tremelimumab#
Fin d'AAP le 24/04/2024 dans le traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach).
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ultomiris#
Fin d'AAP le 24/04/2024, dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires
Fin d'AAP le 24/04/2024 pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Fin d'AAP le 24/04/2024 dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique
Fin d'AAP le 13/07/2024 dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)
Fin d'AAP le 13/07/2024 dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne
MAJ information relative à la grossesse
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) émet des recommandations sur la révision de critères de sélection des donneurs de sang liés aux risques infectieux. En plus des 4 critères sur lesquels il devait se prononcer, le HCSP a choisi d’en ajouter certains qui font l'objet d'une contre-indication temporaire au don de sang de 4 mois : actes d’acupuncture, de sclérose de varices, de mésothérapie, et d’endoscopie avec instrument flexible.
→ https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1406
→ https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1405