Veille de juillet 2026

13/01/2025Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)

Fiche - HAS - 01/06/2025

Alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception

13/01/2025Système d’aide à la décision indexée par médicament (SAM)

Fiche - HAS - 01/06/2025

Alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés à l’exposition in utero

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero

13/01/2025Spevigo (spésolimab)

Octroi AAP - HAS - 01/07/2025

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles » (décision du 19/12/2024)

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg

13/01/2025Imfinzi (durvalumab)

Refus AAP dans le cancer de l'endomètre - HAS - 01/07/2025

Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. » (décision du 19/12/2024)

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre

13/01/2025Yervoy (ipilimumab)

Mise à jour EPAR - EMA - 13/01/2025

. Modification du libellé d'AMM dans l'indication Cancer colorectal (CRC) avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) . Partie posologie et modalité d'administration --> Ajout de la détermination du statut MSI/MMR --> Individualisation de la partie relative au Cancer colorectal dMMR ou MSI-H . Mise à jour de la partie relative aux EI . Ajout données efficacité et sécurité : Étude en ouvert comparant le nivolumab en association à l’ipilimumab versus une chimiothérapie chez des patients atteints de CRC dMMR ou MSI-H naïfs de traitement en situation métastatique

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yervoy

13/01/2025Opdivo (nivolumab)

Mise à jour EPAR - EMA - 13/01/2025

. Modification du libellé d'AMM dans l'indication Cancer colorectal (CRC) avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) . Partie posologie et modalité d'administration --> Ajout de la détermination du statut MSI/MMR --> Individualisation de la partie relative au Cancer colorectal dMMR ou MSI-H . Mise à jour de la partie relative aux EI

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo

30/12/2024Biosimilaires

Conditions de mise en œuvre de la substitution : follitropine alfa, époétine et énoxaparine - ANSM - 26/12/2024

Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine --> L’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en initiation de traitement ou en cours de traitement, à la substitution (par le pharmacien) des spécialités - de même dosage en substance active appartenant au groupe biologique similaire EPO - de même dosage en substance active appartenant au groupe biologique similaire énoxaparine - appartenant au groupe biologique similaire follitropine alfa sous réserve du respect des mises en garde particulières de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien

→ https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-20-12-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-follitropine-alfa-epoetine-et-enoxaparine

30/12/2024Biosimilaires

Conditions de mise en œuvre de la substitution "insulines" - ANSM - 26/12/2024

Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro --> L’ANSM exclut à ce jour la substitution (par le pharmacien) des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro, en initiation ou en cours de traitement.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-20-12-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-insuline-asparte-insuline-glargine-et-insuline-lispro