Veille de novembre 2026

24/09/2026Prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés

L'arrêté actualise le cadre technique du prétraitement par désinfection des DASRI, en substituant la référence à la norme NF X30-503-1 dans sa version 2024, et remplace les annexes relatives à l'agrément des organismes de contrôle, à l'exploitation des installations et à leur surveillance. Les exigences de fond restent proches (essais trimestriels ou semestriels sur porte-germes et paramètres mécaniques selon le tonnage traité, délai de 48h avant prétraitement, exclusion des déchets contenant des résidus de cytostatiques ou cytotoxiques), avec un durcissement des délais de conservation (dix ans pour les rapports des organismes agréés) et une procédure de non-conformité formalisée jusqu'à la mise en œuvre de l'installation de secours.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054888425

22/09/2026Flebogamma DIF (immunoglobuline humaine normale)

Le laboratoire Grifols France procède, en accord avec l'ANSM et par précaution, au rappel de trois lots de Flebogamma DIF : le lot G04L043941 de la présentation 50 mg/ml en 400 mL (péremption 02/2028), le lot G04K139941 de la présentation 100 mg/ml en 100 mL (péremption 08/2027), et le lot G04K169391 de la présentation 100 mg/ml en 200 mL (péremption 10/2027). Ce rappel fait suite à une augmentation des cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité, graves et non graves, rapportés pour ces lots ; aucune anomalie de fabrication ou de contrôle qualité n'a été identifiée à ce stade. Le rappel s'effectue en direct auprès des établissements concernés et des patients ayant reçu ces lots par rétrocession,

→ https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/flebogamma-dif-50-mg-ml-solution-pour-perfusion-400-ml-et-flebogamma-dif-100-mg-ml-solution-pour-perfusion-100-ml-et-200-ml-laboratoire-grifols-france

22/09/2026Grippe & Covid-19

DGS-URGENT n°2026_12 : Les campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière et le Covid-19 seront menées conjointement à partir du 13 octobre. La campagne 2026-2027 constitue la première année de déploiement de l’obligation vaccinale antigrippale des professionnels concernés. Si le cadre rendant cette obligation pleinement opposable n’entrera en vigueur qu’à l’issue des travaux réglementaires attendus d’ici la fin du premier trimestre 2027. FICHE PRATIQUE SUR L’UTILISATION DU VACCIN COMIRNATY® XFG PEDIATRIQUE (à destination des enfants de 6 mois à 11 ans): https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/fiche_-_presentation_et_utilisation_du_vaccin_comirnaty_xfg_6_mois_-_11ans.pdf FICHE PRATIQUE SUR L’UTILISATION DU VACCIN COMIRNATY® XFG ADULTE (12 ans et +) : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/fiche_-_presentation_et_utilisation_du_vaccin_comirnaty_xfg_adulte_12_ans_et_.pdf

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_no2026_12_-_campagne_grippe_covid-19_2026-2027.pdf

22/09/2026Biosimilaires

L'arrêté du 17 septembre 2026 modifie la liste des groupes biologiques similaires substituables en officine et y ajoute le dénosumab, sous ses deux dosages : groupe 12 (Prolia® 60 mg) et groupe 13 (Xgeva® 120 mg). Les conditions spécifiques reprennent l'avis ANSM du 10 juillet 2026 : mise à disposition de dispositifs d'administration factices par les laboratoires, possibilité pour le prescripteur d'indiquer le dispositif à privilégier, accompagnement du patient à l'officine et retour possible à la spécialité initiale selon ses retours.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877278

22/09/2026Alhemo (concizumab)

Nouvelle inscription liste en sus MCO en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus Liste coll https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877230 Liste assurés sociaux https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877214 Prix de vente https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877562 PFHT & PPTTC https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877566

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877245

21/09/2026Habilitation à réaliser des préparations hospitalières spéciales

Le CHU Henri Mondor - AP-HP, l'Hôpital Cochin- AP-HP, l'Hôpital Necker - AP-HP et l'Institut Gustave Roussy figurent parmi les pharmacies à usage intérieur habilités à réaliser des préparations hospitalières spéciales. Du côté des établissements pharmaceutiques habilités, seule l'Assistance publique-hôpitaux de Paris est habilitée. A noter que l'habilitation est délivrée pour une durée de 7 ans.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054855331

21/09/2026DGS-URGENT n°2026_11 : Identification d’un cas de diphtérie ORL porteur du gène tox dans le dunkerquois – renforcement de la vigilance et rappel de la conduite à tenir

Suite à un cas de diphtérie ORL à Corynebacterium diphtheriae porteur du gène permettant la production de la toxine diphtérique au Centre Hospitalier de Dunkerque, le ministère de la santé appelle à une vigilance renforcée vis-à-vis de la survenue d’autres cas de diphtérie en France métropolitaine. Les professionnels de santé ainsi que les professionnels prenant en charge des personnes migrantes ou des voyageurs sont invités à vérifier leur statut vaccinal et à le mettre à jour si nécessaire. Pour rappel, la diphtérie est une maladie à signalement obligatoire.

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2026-11_cas_de_diphterie_dans_le_dunkerquois.pdf

21/09/2026Feuille de route 2026-2028 « améliorer la sécurité des patients et des résidents » – Rôle de la HAS

La HAS met à jour sa page dédiée à la feuille de route « Améliorer la sécurité des patients et des résidents ». Elle coordonne l’axe 1 et participe également à des actions des autres axes, notamment à l’axe 4 sur la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, avec la diffusion d’outils issus du retour d’expérience sur les EIAS et EIGS médicamenteux.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516983/fr/ameliorer-la-securite-des-patients-et-des-residents-feuille-de-route-2023-2028

21/09/2026Feuille de route 2026-2028 « améliorer la sécurité des patients et des résidents »

La feuille de route nationale « Améliorer la sécurité des patients et des résidents » 2026-2028 s’inscrit dans la continuité des travaux engagés depuis 2023. Elle s’articule autour de 3 objectifs transversaux et 5 axes de travail. L’axe 4 porte sur plusieurs thématiques ciblées, dont la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse. Cette action s’appuiera notamment sur le réseau des OMEDITs et sur la diffusion d’outils issus des travaux de la HAS.

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-securite-et-pertinence-des-soins/securite-des-prises-en-charge/securite-des-soins-et-des-patients/article/2eme-feuille-de-route-2026-2028-ameliorer-la-securite-des-patients-et-des

21/09/2026ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "cancer du sein précoce, Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER-2 positif réséqué, présentant une maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant par un traitement à base de taxane et anti-HER-2".

→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

18/09/2026PADCEV (enfortumab vedotin)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans les tumeurs de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) : " en association avec le pembrolizumab, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/padcev-0

18/09/2026OCREVUS (ocrelizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "traitement des patients adultes et des enfants à partir de 10 ans atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie".

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/ocrevus

18/09/2026KEYTRUDA (pembrolizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans le cancer urothélial : "en association à l'enfortumab vedotin, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-2

18/09/2026PEBRILZO (pertuzumab)

Avis CHMP positif dans les indications : - Cancer du sein précoce : traitement néoadjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive / traitement adjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive ; - Cancer du sein métastatique : traitement en association avec trastuzumab et docetaxel chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pebrilzo