Veille de novembre 2026

13/01/2026Entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices européennes concernant les modifications d’AMM

À partir du 15 janvier 2026, toutes les demandes de modification d’AMM, qu’elles soient de type IA, IB ou II, doivent être déposées conformément aux nouvelles lignes directrices et au moyen du formulaire de demande mis à jour. Précision des modifications mineures de type IA concernées par le paiement du droit lié à l’AMM.Le règlement définit les modifications de type IA comme des changements administratifs ou techniques sans impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-vigueur-des-nouvelles-lignes-directrices-europeennes-concernant-les-modifications-damm

13/01/2026Objectif de dépenses d’assurance maladie afférent aux activités de psychiatrie

L'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale est fixé à 13 537,01 millions d'euros pour 2026.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053346257

13/01/2026Objectif de dépenses d’assurance maladie

L'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale est fixé à 1 861 millions d'euros pour 2026. La part de cet objectif affectée à la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1 du code de sécurité sociale est fixée à 421,6 millions d'euros pour 2026. La part de cet objectif affectée aux dépenses des unités de soins de longue durée mentionnées à l'article L. 174-5 du code de sécurité sociale est fixée à 1 439,4 millions d'euros pour 2026.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053346230?datePubli=13%2F01%2F2026&emetteur=Ministère+de+la+santé%2C+des+familles%2C+de+l%27autonomie+et+des+personnes+handicapées

13/01/2026EVRYSDI (risdiplam)

L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie de la spécialité ci-dessous est désormais : Traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) 5q chez les patients avec un diagnostic clinique de SMA de Type 1, Type 2 ou Type 3 ou avec une à quatre copies du gène SMN2. Compte tenu de la complexité de la prise en charge de cette maladie rare, la Commission recommande que la décision de traitement soit prise au cas par cas lors de réunions de concertation pluridisciplinaire au sein des centres de référence et de compétence des maladies neuromusculaires de la filière FILNEMUS et que l'utilisation de ce médicament soit réservée aux médecins spécialistes de la SMA.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053346185

13/01/2026ASPAVELI (pegcétacoplan)

L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie des spécialités ci-dessous est désormais : Traitement de 2e intention des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois. Compte tenu des spécificités de la prise en charge de cette pathologie rare, la commission préconise que les décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par pegcetacoplan soient prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein d'un centre de référence ou de compétence dans la prise en charge de l'HPN. Un suivi régulier des patients au sein de l'un de ces centres est indispensable pour s'assurer de l'efficacité du traitement et surveiller sa tolérance, avec une vigilance particulière sur le risque de survenue de crise hémolytique et d'événement thrombotique.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053346185

13/01/2026Dotations régionales dans le cadre de la troisième circulaire budgétaire 2025

L'arrêté fixe le montant des dotations régionales suivantes: dotation annuelle de financement (DAF) en médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) et unités de soins de longue durée (USLD) dotation missions d'intérêt général et d'aides à la contractualisation (Migac) en soins médicaux et de réadaptation (SMR) dotation missions spécifiques (MS) et objectifs de santé publique (OSP), anciennement Migac, en MCO dotations forfaitaires en SMR ainsi que pour les plateaux techniques spécialisés dotations urgences dotations relatives à la psychiatrie (dotation populationnelle, nouvelles activités, activités spécifiques, structuration recherche et transformation).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053341089

13/01/2026« Fatigue des professionnels de santé. Préserver les soignants pour mieux soigner les patients »

Afin de mesurer, atténuer et gérer la fatigue des professionnels de santé, il est essentiel de : 

sensibiliser les professionnels de santé et la gouvernance des établissements aux risques liés à la fatigue ;
- promouvoir une culture de sécurité pour oser dire sa fatigue sans stigmatisation ;
- sur le plan individuel : assurer un temps de repos et de récupération quotidien suffisant ; - savoir reconnaître les signes de fatigue ;  - favoriser une hydratation suffisante et une prise de caféine adaptée ; - savoir demander de l’aide ;
sur le plan organisationnel : - impliquer les équipes de soins dans l’élaboration des plannings ; - réduire au minimum le nombre de nuits de travail consécutives ; - organiser un temps de chevauchement suffisant entre les équipes ; - mettre à disposition des espaces de repos ; - s’appuyer sur des mesures barrières (check-lists, aides cognitives).

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808079/fr/flash-securite-patient-fatigue-des-professionnels-de-sante-preserver-les-soignants-pour-mieux-soigner-les-patients

13/01/2026Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France

De manière générale, la situation tend à s’améliorer progessivement. Un detail des molécules suivantes est réalisé :

- Quétiapine

- Chlorpromazine orale (Largactil)

- Rispéridone injectable et palipéridone injectable

- Téralithe (lithium)

- Venlafaxine

- Méthylphénidate (Concerta, Quasym, Médikinet, Ritaline)

→ https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-lapprovisionnement-en-medicaments-psychotropes-en-france-au-8-janvier-2026

12/01/2026Lancement de la deuxième phase du programme HOP’EN 2

Cette phase a pour but de :

  • Soutenir la transformation numérique des établissements via deux dispositifs : HospiConnect/HOP’EN 2 et un appel à projets HOP’EN 2.
  • Mettre en œuvre les priorités de la feuille de route numérique en santé 2023‑2027 (identités, DMP / Mon espace santé, organisation des soins)

→ https://bulletins-officiels.social.gouv.fr/instruction-ndeg-dns2025180-du-29-decembre-2025-relative-au-lancement-de-la-deuxieme-phase-du-programme-hopen-2-pour-soutenir-la-transformation-numerique-des-etablissements-de-sante

12/01/2026VIMIZIM (elosulfase alfa)

Mesures additionnelles de réduction du risque :
- Guide à destination des professionnels de santé (médecins prescripteurs et infirmier.ère.s) contenant des informations relatives au calcul de la dose, aux modalités d'administration et à l'administration à domicile
- Cahier de liaison et de suivi des perfusions à domicile contenant des informations à l'attention des patients/aidants et visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion lors de l'administration à domicile

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elosulfase-alfa

09/01/2026Tensions d’approvisionnement en propranolol 40 mg

Face à cette pénurie, l'ANSM recommande aux médecins de limiter autant que possible les initiations de traitement par propranolol 40 mg comprimé et d’envisager d’autres bêtabloquants (bisoprolol, nébivolol, aténolol, par exemple) ou des alternatives adaptées tenant compte de l’indication, des spécificités de chaque patient et des recommandations thérapeutiques en vigueur.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-propranolol-40-mg-lansm-demande-de-limiter-les-initiations-de-traitement

09/01/2026AVASTIN (bevacizumab)

Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des spécialités à base de bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les indications : Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec un retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-01-2026-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-specialites-a-base-de-bevacizumab-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion