Chiffres clés : 35 000 décès liés à la résistance aux antibiotiques, 1 infection sur 5 est liée à cette résistance, 32 antibiotiques approuvés dans l'UE entre 2015 et 2024. En 2025, l'EMA a lancé sa série de podcasts 'Inside EMA' afin de sensibiliser sur la lutte contre la résistance aux antibiotiques
Webinaire gratuit du Comité Gestion des Risques de la SoFraSimS sur inscription. Le mardi 2 décembre 2025
Mise à jour de la liste
→ https://ansm.sante.fr/uploads/2025/11/19/20251119-generiques-decision-17-11-2025.pdf
Avis positif sur une nouvelle forme pharmaceutique en sous cutané
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecartus
Présentation des premiers succes et des limites de l'IA en santé
Arret d'AAC pour le Brensocatib 10 mg, comprimé
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/brensocatib
La France s’engage avec un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques. Cette initiative vise à renforcer l’attractivité de la recherche clinique et à faciliter pour les patients, l'accès prioritaire et sécurisé aux traitements innovants.
Décision n°2025.0258/DC/MNS du 13 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du document intitulé « Structuration de la posologie des médicaments ». Ce projet vise à renforcer la qualité et la sécurité du circuit du médicament.
L'objectif est de garantir que Mon espace santé soit le seul carnet de santé numérique universel, souverain, gratuit et sécurisé, mis à disposition de tous les citoyens.
La e-notice vise à améliorer la sécurité et le bon usage des médicaments, en répondant à plusieurs enjeux : Faciliter l’accès à l’information : la e-notice est consultable à tout moment, en tout lieu ; Fournir une information à jour : la version numérique reflète les dernières données disponibles sur le médicament, contrairement à la version papier dont la mise à jour peut demander plusieurs mois aux laboratoires ; Enrichir l’information : des liens vers des vidéos sur le bon usage, des dossiers thématiques, les mesures additionnelles de réduction des risques (marr) et des informations ANSM sont proposés sur la BDPM et complètent l’information donnée dans la notice.
→ https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/e-notice-phase-pilote
Mise à jour du RCP
L’ANSM prend des mesures de police sanitaire à l’encontre des sites de vente en ligne de produits revendiquant contenir des aGLP-1.
Réévaluation sur les indications des traitements hormonaux de la ménopause. Accompagnement des professionnels de santé concernés afin d'améliorer l'information transmise et la prise en charge aux femmes en période de péri-ménopause ou début de ménopause
Adapter l’accompagnement à la singularité, aux besoins, choix et attentes des personnes présentant un TDI dans le cadre : de la scolarité ; du travail et de la vie active ; des loisirs et du temps libre ;
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
Mise à jour du RCP
Indication du CPC pour : - Prévention de la décompensation hépatique chez les patients adultes ayant une hypertension portale cliniquement significative - Prophylaxie secondaire de la rupture de varice œsophagienne ou gastrique liée à l’hypertension portale chez les patients adultes
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/carvedilol
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire.
Port obligatoire du masque dans les établissements sanitaires et médico-sociaux pour la prévention des infections respiratoires aiguës
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052572542
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zavicefta
Mise à jour du RCP
Préconisation d'une vaccination entre 32 et 36 semaines d'amenorrhée
Le laboratoire Arrow a signalé la présence d’une très faible quantité de poudre à l’extérieur des gélules, dans certaines alvéoles de plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés. Pour garantir la sécurité des soignants et aidants, le laboratoire a mis en place, à la demande de l’ANSM, un contrôle visuel systématique des plaquettes avant leur mise sur le marché. Les boîtes sont donc susceptibles d’avoir été ouvertes à la réception.