Veille de juin 2026

10/12/2025Vaccination par ARNm contre la COVID-19 et mortalité toute cause à 4 ans chez 28 millions d’individus âgés de 18 à 59 ans

Dans cette étude de cohorte nationale de 28 millions d’individus âgés de 18 à 59 ans, les personnes vaccinées présentaient un moindre risque de décès toute cause à 4 ans par rapport à celles non vaccinées. Ces résultats excluent donc un risque accru de mortalité toute cause à 4 ans chez les individus vaccinés contre la COVID-19 par un vaccin à ARNm, ce qui renforce le profil de sécurité des vaccins à ARNm largement utilisés dans le monde.

→ https://ansm.sante.fr/uploads/2025/12/04/20251204-actu-covid-vaccination-arnm-mortalite-rapport-epi-phare-04-12-2025.pdf

10/12/2025Rencontres sécurité : un partenariat entre les équipes et la gouvernance

La HAS propose aux établissements qui le souhaitent, une méthode donnant l’opportunité au management de montrer à leurs équipes leur implication dans la sécurité des patients : les rencontres sécurité. Il s’agit d’une démarche complétant l’ensemble des méthodes et outils déjà mis à disposition des professionnels de santé, notamment Pacte, et s’inscrivant également dans la certification des établissements.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/c_2887464/fr/rencontres-securite-un-partenariat-entre-les-equipes-et-la-gouvernance

10/12/2025Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France

De manière générale, la situation tend à s’améliorer progressivement. Des tensions subsistent dans certaines régions quand d’autres régions ont retrouvé une situation quasi-normale. La disponibilité en pharmacie reste dépendante des dates effectives d’approvisionnement en médicaments. Dans ce contexte, l’ANSM maintient avec l’ensemble des acteurs son suivi rapproché.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-lapprovisionnement-en-medicaments-psychotropes-en-france-au-4-decembre-2025

09/12/2025Déclarer la suspension ou la cessation de commercialisation d’un médicament

L'entreprise pharmaceutique qui exploite un médicament et qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe l'ANSM, en précisant les motifs de son action : - Au moins un an avant la date envisagée ou prévisible pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ; - Au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation, si le médicament n'est pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur

→ https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declarer-une-intention-darret-de-commercialisation-dune-presentation-dune-specialite

09/12/2025Mise à disposition de doses complémentaires pour la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2025-26 et rappel des modalités d’immunisation du nouveau-né contre le VRS

En complément, afin de sécuriser les dernières semaines de vaccination, l’Etat a réservé 200 000 doses du vaccin Vaxigrip® qui seront mises à disposition de manière progressive par le laboratoire afin d’éviter tout risque de gaspillage.

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n2025_27-_approvisionnement_et_stock_vaccin_grippe.pdf

09/12/2025OCREVUS (ocrelizumab)

Ajout d'un nouveau dosage : OCREVUS 920 mg injectable La seule indication thérapeutique visée est le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000751

09/12/2025EMBLAVEO (aztréonam -avibactam)

Ajout de la spécialité EMBLAVEO 1,5g/0,5g sur la liste en sus. La seule indication thérapeutique visée est infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries avec un mécanisme de résistance de type métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas maltophilia, sensibles à l'association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours aux autres antibiotiques disponibles n'est pas approprié en cas de résistance.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000829

09/12/2025ABECMA (idecabtagene vicleucel)

Nouvelle indication : traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur (IMID), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anti-corps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053000804

08/12/2025REMSIMA (infliximab)

Risque de troubles métaboliques graves chez les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF) en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation intraveineuse de Remsima.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/remsima

08/12/2025Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Optimisation du processus de demande à l’ANSM - ANSM - 08/12/2025

Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE par une démarche numérique.
Les professionnels de santé qui veulent utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE sont invités à suivre les nouvelles modalités.

Plus d'informations

→ https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm