Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan) dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab ».
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) dans l'indication « en monothérapie chez les patients adultes atteints de PIDC active, progressive ou en rechute, malgré un traitement par immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) et lorsque les alternatives ne sont pas appropriées (situation en impasse thérapeutique).»
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359145/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa
Mise à jour du CPC
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Mise à jour du RCP
Radiation de la liste en sus (arrêt de commercialisation : 03/25)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053456193
Tarif unifié pour le groupe de spécialités comparables à l'infliximab
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
- traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.
Avis concernant les spécialités agréées à l'usage des collectivités
A compter du 1er mars 2026, des tarifs unifiés sont institués, pour les spécialités appartenant au groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « rituximab » mentionnées en annexe à la présente décision.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053452866
Les patientes françaises traitées par sacituzumab govitécan (Trodelvy*, Gilead) pour un cancer du sein métastatique triple-négatif ou hormonosensible ont présenté, en vie réelle, des médianes de survie un peu plus faibles que celles observées dans les essais cliniques d'évaluation
Les spécialités suivantes sont inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement de substitution chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) :
- déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps ;
- déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure) (*) ou un taux d'IgG sérique < 4 g/L ; (*) PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d'au moins deux fois le titre d'anticorps IgG avec les vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes polypeptidiques. - prophylaxie pré/post-exposition contre la rougeole chez les adultes, enfants et adolescents (de 0 à 18 ans) à risque pour lesquels une immunisation active est contre-indiquée ou déconseillée. Il conviendra de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des immunoglobulines humaines intraveineuses pour la prophylaxie pré/post-exposition et l'immunisation active contre la rougeole - effet immunomodulateur chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) dans : - thrombocytopénie immunologique primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes ; - syndrome de Guillain-Barré ; - maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2) ; - polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) ; - neuropathie motrice multifocale (NMM).
Arrêté modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053443664
Avis favorable au remboursement en ville et à l’hôpital pour la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus. Avis défavorable au remboursement en ville et à l’hôpital pour la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 à <12 ans.
La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
- IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d'un traitement par IMFINZI en association à l'olaparib dans le cancer de l'endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR) ;
- IMFINZI, en association à une chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR).
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053443725
(AMM Miroir) La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante : - en association au durvalumab pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n'a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053443625
Modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053443649
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tocilizumab-stada
Mise à jour du RCP
AAP - Résumé de rapport de synthèse sur la période du 9 mars au 2 octobre 2023
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trazimera
Mesures additionnelles de réduction du risque avec mise à disposition d'une carte patient
Indication de l'AAP refusée le 22/01/2026 En association à la prednisone ou à la prednisolone et à un traitement par suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) avec mutations des gènes BRCA 1/2 (germinales et/ou somatiques) .
→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Extension d'indication : traitement invasif infections fongiques chez l'adulte et les patients pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg dans l'Aspergillose invasive, Fusariose chez les patients présentant une maladie réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ;Chromoblastomycose et mycétome chez les patients atteints d'une maladie réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; Coccidioïdomycose chez les patients atteints d'une maladie réfractaire à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ceux-ci médicaments'.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/noxafil
Nouvelle indication en association avec le brentuximab vedotin : traitement des enfants de 5 ans et plus, des adolescents et des adultes de moins de 30 ans atteints d'un lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire après une ligne de traitement antérieure
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-3
Nouvelle indication : - en monothérapie dans l'adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne - en association avec une chimiothérapie FLOT comme néoadjuvant et adjuvant traitement ou en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/imfinzi
Avis favorable au remboursement en association au traitement habituel, chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3837718/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif