06/03/2026OPDIVO (nivolumab)
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Ajout de la spécialité à la liste en sus
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont :
- traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
- déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps ;
- déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, en échec d'un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) (*) avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l ; - immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes : - thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire ; - syndrome de Guillain-Barré ; - maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique) ; - polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) ; - neuropathie motrice multifocale (NMM).
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053625761
Ajout sur la liste des médicaments remboursables et agrément à l'usage des collectivités
Arrête sur l'agrément à l'usage des collectivités
Avis relatif au taux de participation de l'assuré
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053625779
Plan d'investigation pediatrique
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/ema-pe-0000227425
Mise à jour du RCP
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053607858
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alecensa
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/stelara
Nouvelle indication : Cancer de l'ovaire Keytruda, en association avec le paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, est indiqué dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif résistant au platine chez les adultes dont les tumeurs expriment PDL1 avec un CPS ≥ 1 et qui ont reçu un ou deux traitements systémiques antérieurs. schémas thérapeutiques.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-1
Avis relatif au prix
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hepcludex
La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante :
- traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 10 kg, présentant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum).
Arrêté relatif liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053568718
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont :
- dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;
- en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ;
- en fonction de l'évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa ;
- dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053568731
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Avis favorable au remboursement
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3861353/fr/opdivo-nivolumab-oncologie
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP de Wezenla (biosimilaire de Stelara)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/wezenla-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour du RCP de Epysqli (biosimilaire de Soliris)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/epysqli-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour du RCP
Mise à jour du RCP
Avis de la commission de la transparence : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine-cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) - ASMR IV
→ http://has-sante.fr/jcms/p_3859386/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-la-vessie-tvim