Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

11/03/2025Opdivo (nivolumab)

AAP terminée - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC

Mise à jour du référentiel AAP intégrant la fin de l'AAP (à compter du 19/02/2025) et de la prise en charge associée d'OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (fl 12 ml et fl 24ml) : --> [CNIVO06] : En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_fevrier_2025_publication.xlsx

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -->Agrément aux collectivités de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312013

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion --> Inscription sur la LES de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311972

11/03/2025Eribuline Zentiva (eribuline)

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Ajout du générique Eribuline Zentiva (référence : Halaven) au référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 471,67 euros TTC PADCEV 30 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 707,51 euros TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312333

11/03/2025Liste en sus

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Prise en compte des changements de noms de laboratoires dans le référentiel pour les spécialités suivantes - Aldurazyma (laronidase) - Cardioxane (dexrazoxane) - Gliadel (carmustine) - Insuman implantable (insuline humaine) - Jevtana (cabazitaxel) - Remicade (infliximab) - Sarclisa (isatuximab) - Savene (dexrazoxane)

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_ucd_indication_les_fevrier_2025_-_publication.xlsx

11/03/2025Skyrizi (risankizumab)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion --> inscription sur la LES de l'indication : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311986

10/03/2025Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - ANSM - 03/07/2025

Mise à disposition d'une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : - des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. - des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi.

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel

07/03/2025Sarclisa (isatuximab)

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - ANSM

Mise à disposition d'une brochure destinée aux professionnels de santé et d'une carte patient, notamment pour informer du risque d’interférence de l'isatuximab avec les tests de groupes sanguins.

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab

05/03/2025Fymskina (ustekinumab)

Mise à jour EPAR (biosimilaire Stelara) - EMA - 03/04/2025

Mises à jour relatives : - suppression indication AMM rectocolite hémorragique (forme IV, formes SC) - mises en garde liés aux tumeurs malignes : suppression de la mention cancer de la peau non mélanome - délai de vaccination : "administration de vaccins vivants... aux nourrissons exposés à l’ustékinumab in utero n’est pas recommandée au cours des 12 mois suivant la naissance" (antérieurement 6 mois) - excipient à effet notoire (polysorbate 80)

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/fymskina-epar-product-information_fr.pdf

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO - 03/04/2025

Arrêté du 28 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Indication d'IDEFIRIX 11 mg, pdr pour solution à diluer pour perf. agréée aux collectivités --> traitement de désensibilisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d'une transplantation rénale ayant un crossmatch positif pour les antigènes d'un greffon disponible de donneur décédé, l'utilisation devant être réservée aux patients ayant une probabilité faible d'être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d'attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051292656

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 21 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale Indication d'IDEFIRIX 11 mg, pdr pour solution à diluer pour perf. inscrite sur la LES --> traitement de désensibilisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d'une transplantation rénale ayant un crossmatch positif pour les antigènes d'un greffon disponible de donneur décédé. L'utilisation d'IDEFIRIX doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d'être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d'attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051292642

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion --> 127 522,90 euros TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051293351

28/02/2025Darzalex (daratumumab)

Le CHMP a adopté une modification d'une indication existante. Darzalex est indiqué : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Pour mémoire, ancienne indication : Darzalex est indiqué : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe autologue de cellules souches. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex

→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-february-2025

28/02/2025Enhertu (trastuzumab deruxtecan)

Le CHMP a adopté une extension d'une indication existante pour inclure le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HR-positif HER2 low ou -ultralow. Nouvelle indication : Enhertu en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux (HR) HER2 low ou HER2ultralow, qui ont reçu au moins un traitement endocrinien dans un contexte métastatique et qui ne sont pas considérées comme aptes à recevoir un traitement endocrinien en tant que ligne de traitement suivante https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/enhertu

→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-february-2025

28/02/2025Imfinzi (durvalumab)

Le CHMP a adopté une nouvelle indication pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable et présentant un risque élevé de récidive. Les indications complètes d'Imfinzi sont donc les suivantes: Nouvelle indication : Imfinzi en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un CPNPC résécable présentant un risque élevé de récidive et ne présentant pas de mutations du R-EGF ou de réarrangements ALK. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/imfinzi-2

→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-february-2025