Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Inscription liste des médicaments rmeboursables aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au letrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347792

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la LES d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie/prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347779

19/03/2025Ibrance (palbociclib)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Agrément aux collectivités d'Ibrance 75 mg / 100mg / 125mg cp dans les indications : - traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : - en association au letrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents ; - en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051347808

17/03/2025Yervoy (ipilimumab)

Mise à jour EPAR - EMA

Mises à jour en lien principalement avec - l' extension AMM dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) : en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un CHC non résécable ou avancé. -l'extension d'AMM dans le cancer colorectal (CRC) : traitement L1 du CRC non résécable ou métastatique - l'ajout de la détermination du statut MSI/MMR dans la partie "posologie"

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/yervoy-epar-product-information_fr.pdf

17/03/2025Immunoglobulines humaines

Modalités de prise en charge - Ministère de la santé / BO

Publication au Bulletin Officiel (pages 98 à 101) de la note d'information interminstérielle n° DGOS/RI2/DSS/1C/2025/29 du 6 mars 2025 relative à l'évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, des spécialités pharmaceutiques à base d’immunoglobulines humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes.

→ https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2025/2025.5.sante.pdf

14/03/2025Advate, Kogenate, Kovaltry, Nuwiq, Refacto AF (FVIIIr)

Baisse tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale --> baisse des tarifs à compter du 1er avril 2025

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051325627

14/03/2025Advate, Afstyla,Elocta, Kogenate, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Refacto AF (FVIIIr)

Baisse tarif unifié - Ministère de la santé / JO

Décision du 21 novembre 2024 instituant des tarifs unifiés pour le groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « facteur VIII de coagulation recombinant » --> baisse tarif unifié applicable à partir du 1er avril 2025

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051324333

12/03/2025Sarclisa (isatuximab)

Mise à jour EPAR - EMA

Mises à jour relatives - suppression "surveillance supplémentaire" (=pictogramme triangle noir) - ajout excipient à effet notoire (polysorbate 80) - ajout mentions relatives au pH et à l'osmolalité - extension AMM : en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à une autogreffe de cellules souches - précisions relatives à la prémédication - mise à jour de la gestion de la neutropénie - mise à jour de la partie posologie - précisions relatives aux patients insuffisants rénaux et hépatiques - mise à jour mises en garde spéciales et précautions d'emploi en lien avec RLP, neutropénie, infection, cancers secondaires, EEN - mise à jour des parties interactions ; conduite véhicule et utilisation de machine - intégration données étude IMROZ

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_fr.pdf

11/03/2025Amvuttra (vutrisiran)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie --> inscirption sur la LES de l'indication : traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312000

11/03/2025Skyrizi (risankizumab)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion --> inscription sur la LES de l'indication : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311986

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 471,67 euros TTC PADCEV 30 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 707,51 euros TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312333

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion --> Inscription sur la LES de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311972

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -->Agrément aux collectivités de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312013

11/03/2025Opdivo (nivolumab)

AAP terminée - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC

Mise à jour du référentiel AAP intégrant la fin de l'AAP (à compter du 19/02/2025) et de la prise en charge associée d'OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (fl 12 ml et fl 24ml) : --> [CNIVO06] : En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_fevrier_2025_publication.xlsx

11/03/2025Keytruda (pembrolizumab)

AAP Post AMM - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPCMise à jour du référentiel AAP intégrant 2 AAP octroyées (le 13/02/2025) à KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : - [CPEMB10] : En association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de Stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum -organes pelviens adjacents-) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable - [CPEMB11] : En association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (autorisation miroir)

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_fevrier_2025_publication.xlsx