Mise à jour relative aux réactions d'hypersensibilité immédiate (notamment réactions anaphylactiques)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives : - Excipient à effet notoire : ajout polysorbate 80 - interactions médicamenteuses : précision "Les résultats d’une étude in vitro et d’une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450" - effets indésirables : mises à jour des données quantitatives
Mises à jour relatives : - interactions médicamenteuses : précision qu'aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme - effets indésirables : mises à jour des données quantitatives
Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants : - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond, - Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3608834/fr/tysabri-natalizumab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au maintien du remboursement chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente par des paramètres cliniques ou d’imagerie (IRM).
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3608846/fr/mavenclad-cladribine-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans : le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire. (SMR modéré) le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (SMR important) ASMR V
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609553/fr/ocrevus-ocrelizumab-sclerose-en-plaques
WEZNLA 45mg solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) - PFHT: 1 020,04€ - PPTC: 1 128,53€ WEZENLA 90mg solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) - PFHT: 1 020,04€ - PPTC: 1 128,53€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051725533
Ajout de 2 présentation de WEZENLA: WEZNLA 45mg solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) et WEZENLA 90mg solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051724977
Ajout de 2 présentation de WEZENLA: WEZNLA 45mg solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) et WEZENLA 90mg solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051724968
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
BREYNAZI: Tarif de responsabilité HT par UCD en € : 227 500,000€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 227 500,000€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051710421
KEYTRUDA: Tarif de responsabilité HT par UCD en € : 2 191,980€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 2 191,980€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051710421
Inscription de ALECENSA sur la liste en sus en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète de la tumeur, des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK positif à haut risque de récidive.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051709770
Inscription de OTULFI sur la liste en sus pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051709756
KIMMTRAK: Tarif de responsabilité HT par UCD en € : 10 000,000€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 10 000,000€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051710416
Inscription de KIMMTRAL sur la liste agrées à l'usage des collectivités et des services publics en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051709740
Inscription de KIMMTRAL sur la liste en sus en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051709726
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qoyvolma
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa
Remplacement de QUOFENIX 300mg en poudre pour solution diluer pour perfusion à QUOFENIX 450mg en boite de 10.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051698543
La Société d’Imagerie de la Femme (SIFEM), la Société Française de Radiologie (SFR) sous l’égide du Conseil National Professionnel (CNP) de Radiologie, en collaboration avec le CNGOF ont conduit l’actualisation de la partie imagerie diagnostique des recommandations de bonne pratique « Prise en charge de l’endométriose » publiées en 2018 ainsi que des fiches pratiques portant sur les bonnes pratiques en échographie et en IRM. Objectifs: - Améliorer et homogénéiser les conditions et procédures des examens d’imagerie diagnostique ; - Standardisation des compte rendus d’imagerie diagnostique ; - Préciser la stratégie d’imagerie : place des différents examens d’imagerie pour le diagnostic d’endométriose.
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans l' indication « en association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, pour le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) »
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609085/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-la-vessie
Nouvellle indication: traiteent adjuvant du cancer bronchique non à petites cellules. La dose recommandée est de 360 mg de nivolumab, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles lors de la phase néoadjuvante, suivie du traitement adjuvant par nivolumab à la dose de 480 mg en monothérapie toutes les 4 semaines.
Précision apportée dans l'EPAR: "Il convient d’envisager d’interrompre le traitement chez les patients atteints d’un AOH avec inhibiteur de la C1 estérase normal (AOH-nC1INH) qui ont présenté une réduction insuffisante des crises après 3 mois de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1)." Présentation de l'étude CASPIAN, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez 77 patients adultes qui évalue l’efficacité du lanadelumab dans la prévention des crises aiguës d’angioœdème non histaminergiques chez des patients avec C1-INH normal.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro
Précision du pH de la solution et de son osmolalité, respectivement 6,0 et 280 mOsm/kg. Ajout d'un excipient à effet notoire, le polysorbate 80. Présentation des résultats d'une étude in vitro et d'une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active qui ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450.