Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

11/03/2025Opdualag (Nivolumab/Relatlimab)

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Intégration dans le référentiel de l'indication prise en charge en sus depuis 19/02/2025 suivante : - I000673 : En première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_ucd_indication_les_fevrier_2025_-_publication.xlsx

11/03/2025Vyvgart (efgartigimod alfa)

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Modification du libellé d'indication prise en charge en sus dans le référentiel : "en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (MAg) et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements anti-C5 (SOLIRIS [eculizumab] et ULTOMIRIS [ravulizumab])"

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_ucd_indication_les_fevrier_2025_-_publication.xlsx

11/03/2025Yervoy (ipilimumab)

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Ajout dans le référentiel de 2 nouveaux codes indications : - I000675 : En association avec le nivolumab dans le traitement des adultes atteint d'un mélanome avancé en 1re ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF mutée, sans métastase cérébrale active - I000676 : En association avec le nivolumab dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_ucd_indication_les_fevrier_2025_-_publication.xlsx

11/03/2025Keytruda (pembrolizumab)

AAP Post AMM - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPCMise à jour du référentiel AAP intégrant 2 AAP octroyées (le 13/02/2025) à KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : - [CPEMB10] : En association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de Stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum -organes pelviens adjacents-) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable - [CPEMB11] : En association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (autorisation miroir)

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_fevrier_2025_publication.xlsx

11/03/2025Opdivo (nivolumab)

AAP terminée - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC

Mise à jour du référentiel AAP intégrant la fin de l'AAP (à compter du 19/02/2025) et de la prise en charge associée d'OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (fl 12 ml et fl 24ml) : --> [CNIVO06] : En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_fevrier_2025_publication.xlsx

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -->Agrément aux collectivités de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312013

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion --> Inscription sur la LES de l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311972

11/03/2025Eribuline Zentiva (eribuline)

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Ajout du générique Eribuline Zentiva (référence : Halaven) au référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES

11/03/2025Padcev (enfortumab vedotin)

Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

PADCEV 20 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 471,67 euros TTC PADCEV 30 mg, pdr pour sol. à diluer pour perfusion : 707,51 euros TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051312333

11/03/2025Liste en sus

Référentiel des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la LES - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 03/10/2025

Prise en compte des changements de noms de laboratoires dans le référentiel pour les spécialités suivantes - Aldurazyma (laronidase) - Cardioxane (dexrazoxane) - Gliadel (carmustine) - Insuman implantable (insuline humaine) - Jevtana (cabazitaxel) - Remicade (infliximab) - Sarclisa (isatuximab) - Savene (dexrazoxane)

→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_ucd_indication_les_fevrier_2025_-_publication.xlsx

11/03/2025Skyrizi (risankizumab)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion --> inscription sur la LES de l'indication : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051311986

10/03/2025Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - ANSM - 03/07/2025

Mise à disposition d'une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : - des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. - des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi.

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel

07/03/2025Sarclisa (isatuximab)

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - ANSM

Mise à disposition d'une brochure destinée aux professionnels de santé et d'une carte patient, notamment pour informer du risque d’interférence de l'isatuximab avec les tests de groupes sanguins.

→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab

05/03/2025Fymskina (ustekinumab)

Mise à jour EPAR (biosimilaire Stelara) - EMA - 03/04/2025

Mises à jour relatives : - suppression indication AMM rectocolite hémorragique (forme IV, formes SC) - mises en garde liés aux tumeurs malignes : suppression de la mention cancer de la peau non mélanome - délai de vaccination : "administration de vaccins vivants... aux nourrissons exposés à l’ustékinumab in utero n’est pas recommandée au cours des 12 mois suivant la naissance" (antérieurement 6 mois) - excipient à effet notoire (polysorbate 80)

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/fymskina-epar-product-information_fr.pdf

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO - 03/04/2025

Arrêté du 28 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Indication d'IDEFIRIX 11 mg, pdr pour solution à diluer pour perf. agréée aux collectivités --> traitement de désensibilisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d'une transplantation rénale ayant un crossmatch positif pour les antigènes d'un greffon disponible de donneur décédé, l'utilisation devant être réservée aux patients ayant une probabilité faible d'être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d'attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051292656

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Inscription Liste en sus - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 21 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale Indication d'IDEFIRIX 11 mg, pdr pour solution à diluer pour perf. inscrite sur la LES --> traitement de désensibilisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d'une transplantation rénale ayant un crossmatch positif pour les antigènes d'un greffon disponible de donneur décédé. L'utilisation d'IDEFIRIX doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d'être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d'attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051292642

05/03/2025Idefirix (imlifidase)

Tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion --> 127 522,90 euros TTC

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051293351