Mise à jour relative à l'ajout de la pancytopénie (notamment dans les effects indésirables)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_fr.pdf
A partir 31/03/2025 : Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Gliadel 7,7 mg, implantate initialement destinées au marché allemand Remise à disposition prévue : dernier trimestre 2025
Dans l'indication de l'AAP : « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative ».
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
AMM pour nouveau biosimilaire de Stelara (ustekinumab) dans l'indication psoriasis en plaque
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qoyvolma
Traitement néoadjuvant et adjuvant du CBNPC : Opdivo, en association avec une chimiothérapie à base de platine en traitement néoadjuvant, suivi d'Opdivo en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résécable à haut risque de récidive chez les patients adultes dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1 %
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-3
Avis positifs pour - 5 nouveaux médicaments, dont 3 biosimilaires, parmi lesquels Qoyvolma (ustekinumab) - extension d'indication pour 7 médicaments, dont Opdivo (nivolumab)
Mises à jour non significatives
Mises à jour non significatives
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_fr.pdf
Nouvelles commercialisations : - CABAZITAXEL TILLOMED 60MG solution et solvant pour solution injectable - RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
Arrêté du 25 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> modification du libelllé + changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051380751
Arrêté du 25 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> modification du libelllé + changement de laboratoire
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051380751
Mises à jour rleatives liées à la nouvelle présentation Takzyro 300mg solution injectable en stylo prérempli
Mises à jour relatives : - excipient à effet notoire : polysorbate 20 - présentation du tableau 3 relatif aux effets indésirables et leur fréquence - suppression de la partie en lien avec l'obligation de mise en place de mesures post-autorisation
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour non significatives
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l'article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale - RYSTIGGO 140MG/ML INJ FL2ML : 8 628,11 euros TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051377347
Arrêté du 24 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale Inscription sur la LES de RYSTIGGO 140MG/ML INJ FL2ML dans l'indication : en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051376707
Mise à jour de la page dédiée suite au refus d'AAP pour Enhertu dans l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique Aretrouver également [Avis de l'ANSM du 24/02/2025 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP]
Mises à jour non significatives
Mises à jour relatives : - à l'allaitement --> Ocrelizumab peut être utilisé pendant l’allaitement et être débuté quelques jours après la naissance (auparavant recommandé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement)
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_fr.pdf
Arrêté du 21 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux --> "Considérant que la spécialité LONSURF® constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité."
Arrêté du 21 mars 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics --> agrément aux collectivité des présentations de Lonsurf dans l'indication "en association au bevacizumab, chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR."
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051368634
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques - LONSURF 15 mg/6,14 mg : 430,54 € TTC - LONSURF 15 mg/6,14 mg : 1 242,69 € TTC - LONSURF 20 mg/8,19 mg : 571,39 € TTC - LONSURF 20 mg/8,19 mg : 1 645,46 € TTC
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051369067
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application des articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale - GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL100ML : 333,10 euros TTC - GAMMAGARD 50MG/ML FL+FL200ML : 666,20 euros TTC --> à compter du 15 avril 2025
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051369076
Mise à jour de la page dédiée ANSM avec notamment la publication du Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de suivi des patients
AAP refusée à la spécialité ENHERTU dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante ». [Décision n° 2025.0070/DC/SEM du 6 mars 2025 du collège de la HAS portant refus d’accès précoce de la spécialité ENHERTU]