Nouvellle indication: traiteent adjuvant du cancer bronchique non à petites cellules. La dose recommandée est de 360 mg de nivolumab, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles lors de la phase néoadjuvante, suivie du traitement adjuvant par nivolumab à la dose de 480 mg en monothérapie toutes les 4 semaines.
Précision apportée dans l'EPAR: "Il convient d’envisager d’interrompre le traitement chez les patients atteints d’un AOH avec inhibiteur de la C1 estérase normal (AOH-nC1INH) qui ont présenté une réduction insuffisante des crises après 3 mois de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1)." Présentation de l'étude CASPIAN, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez 77 patients adultes qui évalue l’efficacité du lanadelumab dans la prévention des crises aiguës d’angioœdème non histaminergiques chez des patients avec C1-INH normal.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro
Précision du pH de la solution et de son osmolalité, respectivement 6,0 et 280 mOsm/kg. Ajout d'un excipient à effet notoire, le polysorbate 80. Présentation des résultats d'une étude in vitro et d'une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active qui ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450.
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
Ajout d'un excipient. (polysorbate 80) Ajout d'une présentation, boîte de 1 flacon ou 2 (2 x 1) flacons (emballage multiple).
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-medac
Ajout d'effets indésirables (problème suite à une intervention médicale)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inflectra
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80). Présentation d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1 en ouvert évaluant l'activité enzymatique du cytochrome P450 suite à des doses d'induction et d'entretien chez des patients atteints de maladie de Crohn active.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80). Ajout de détails sur l'ajustement posologiques en cours de traitement. Ajout de mise en garde spéciales et précautions d'emploi en cas de troubles cardiaques, d'infections, d'infections par le virus de l'hépatite B, de réactions cutanées.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rixathon
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 20)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vegzelma
La molécule a été rajoutée sur la liste de suivi.
Ajout d'effets indésirables (problème suite à une intervention médicale)
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80).
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blitzima
Avis positifs pour - 10 nouveaux médicaments, dont 3 biosimilaires, dont BOMYNTRA (Denosumab) - extension d'indication pour 4 médicaments, dont IMFINZI (durvalumab)
Inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics, de YESINTEK dans l'indication : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements et aux posologies de l'AMM.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051643441
Ajout d'un excipient à effet notoire, le polysorbate 80. Ajout d'EI chez les patients ayant reçu du POTELIGEO: colite (fréquent)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Présentation d'une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active. Etude d'intéraction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'ustékinumab sur l'activité enzymatique du cytochrome P450 suite à des doses d'induction et d'entretien.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80) Ajout d'effets indésirables lors des études cliniques : lésions, intoxications et complications d'intervention.
Avis relatif aux prix d'etanercept 25mg et 50mg, prix fabricant hors taxe et prix public toutes taxes comprises: - ENBREL 25mg 205,98€ (PFHT), 237,21€ (PPTTC) - ENBREL 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - BENEPALI 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - BENEPALI 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - ERELZI 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - ERELZI 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - NEPEXTO 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - NEPEXTO 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051618623
Nouvelles indications - IMFINZI, en association avec une chimiothérapie à base de platine en traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable, à haut risque de récidive et sans mutations de l'EGFR ni réarrangements ALK. Données de l'étude AEGEAN. - IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL) dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine. Données de l'étude ADRIATIC.