Ajout d'une étude d'intéraction médicamenteuse de phase 1 en ouvert pour évaluer l'effet de l'ustekinumab sur l'activité enzymatique du cytochrome P450 chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80)
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/remicade
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Publication des tarifs associés à SPINRAZA HT par UCD: - tarif de responsabilité 63 175,000€ - prix limite de vente 63 175,000€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051598831
Pas de changement significatif.
Pas de changement significatif.
Pas de changement significatif.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kanjinti
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blincyto
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voriconazole-accord
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Ajout de données cliniques d'immunogénicité
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/givlaari
La prise en charge du syndrome de relargage cytokinique a été étoffée et ajout de la prise en charge d'effets indésirables fréquents.
Pas de changement significatif.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabazitaxel-accord
Nouvelle indication - Breyanzi est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique. L'étude TRANSCEND-FL a permis d'évaluer la sécurité et l'efficacité de BREYANZI dans le LF.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/breyanzi
Ajout d'un excipient notoire: le polysorbate 20.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bavencio
Pas de changement significatif.
Pas de changement significatif.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roactemra
La molécule a été rajouté sur la liste de suivi.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mavenclad
Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80)
Présentation en annexe VI des conclusions scientifiques du PRAC, qui considère une relation « raisonnablement possible » de causalité entre le nivolumab et la névrite optique, et suggère un effet indésirable pour les patients atteints d'une maladie auto-immune. Le risque est accru après un traitement par inhibiteurs de points de contrôle par rapport aux patients ne présentant pas de MAI.
Avis favorable uniquement dans les situations retenues pour une prise en charge lors des précédentes évaluation. Cette spécialité est un complément de gamme (ASMR V).
→ https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-21288_KEYTRUDA_PIS_INS_AvisDef_CT21288.pdf
dans le traitement en monothérapie des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051528694
en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051528707