Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

24/06/2025ZESSLY (infliximab)

Mise à jour EPAR - EMA

Mises à jour relatives - excipient à effet notoire : ajout polysorbate - effets indésirables : reformulation partie relative aux " Lésions, intoxications et complications d’interventions Indéterminés : Complications après une intervention (y compris les complications infectieuses et non infectieuses)" - modalités de conservation : "Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant l’étape 4 (perfusion)."

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/zessly-epar-product-information_fr.pdf

23/06/2025SARCLISA (isatuximab)

Avis CHMP positif - EMA / Avis CHMP

Avis CHMP positif dans l'extension d'indication suivante : "en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe autologue de cellules souches".

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/sarclisa-0

23/06/2025DARZALEX (daratumumab)

Avis CHMP positif - EMA / Avis CHMP

Avis CHMP positif pour l'extension d'indication suivante : "en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple latent présentant un risque élevé de développer un myélome multiple."

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex

23/06/2025BENLYSTA (belimumab)

Avis CHMP positif - EMA / Avis CHMP

Avis CHMP positif pour étendre l'indication suivante à la population pédiatrique : " traitement d'appoint chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif, positif aux auto-anticorps, avec une forte activité de la maladie (par exemple, anti-ADNdb positif et faible complément) malgré un traitement standard".

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/benlysta

20/06/2025TYSABRI (natalizumab)

Mise à jour EPAR - EMA - 19/06/2025Mises à jour relatives : - ajout de la mention "La liste de contrôle pré-administration doit être remise en cas d’administration par un professionnel de santé en dehors du cadre hospitalier, d’auto-administration ou d’administration par un aidant (voir ci-dessous et également la rubrique 4.4 pour la conduite éducative)." - précision des zones d'injection pour la zone "abdomen" --> au moins à 6cm du nombril) et la partie supérieure du bras --> uniquement si les injections sont effectuées par un professionnel de santé ou un aidant) - partie dédiée : autoadministration ou administration par un aidant - liste de contrôle pré admission - mode d'emploi

→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_fr.pdf

19/06/2025DARZALEX (daratumumab)

HAS/Avis CT du 14/05/2025 - Myélome multiple - HAS / Avis commission de transparence - 18/06/2025

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « DARZALEX est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches. » [SMR important, ASMR IV]

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3610014/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple

19/06/2025TECENTRIQ (atezolizumab)

HAS/Avis CT du 28/05/2025 - Cancer du poumon - HAS / Avis commission de transparence - 18/06/2025

Avis défavorable au remboursement de TECENTRIQ en monothérapie dans « le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé inéligibles à un traitement à base de sels de platine » [SMR insuffisant pour cette extension d'indication]

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3610371/fr/tecentriq-atezolizumab-cancer-du-poumon

18/06/2025ASPAVELI pegcetacoplan

HAS/Avis CT - HAS / Avis commission de transparence

Avis HAS du 28/05/2025 relatif à la réévaluation dans l'indication hémoglobinurie paroxystique nocturne - avis favorable (SMR important, ASMR III) au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d'HPN et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ». - Avis défavorable (SMR insuffisant) au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317823/fr/aspaveli-pegcetacoplan

18/06/2025AVASTIN et biosimilaires (bevacizumab)

CPC - Cadre de prescription compassionnelle - ANSM - 16/06/2025

Décision du 12/06/2025 relative au cadre de prescription compassionnelle des spécialités à base de bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les indications suivantes : - Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; - Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans le cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-06-2025-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-specialites-a-base-de-bevacizumab-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion

17/06/2025GAZYVARO (obinutuzumab)

Inscription liste des spécialités prises en charge en sus au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS - Ministère de la santé / JOLes spécialités suivantes sont inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS. Cette prise en charge ne s'applique pas aux indications faisant l'objet pour la spécialité concernée d'une prise en charge au titre des I et II de l'article R. 162-37-2 du même code. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus, au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS, par l'assurance maladie est : - traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l'ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051745525

17/06/2025ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL, CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée)

Inscription liste des spécialités prises en charge en sus au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS - Ministère de la santé / JO

Les spécialités suivantes sont inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS. Cette prise en charge ne s'applique pas aux indications faisant l'objet pour la spécialité concernée d'une prise en charge au titre des I et II de l'article R. 162-37-2 du même code. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus, au titre de l'article L. 162-18-1 précité, par l'assurance maladie est : - Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051745525

17/06/2025PEMETREXED ACCORD, EG, EVER PHARMA, FRESENIUS KABI, HOSPIRA, STRAGEN, SUN, ZENTIVA, ALIMTA, ARMISARTE (pemetrexed)

Inscription liste des spécialités prise en charge en sus au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS - Ministère de la santé / JO

Les spécialités suivantes sont inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du CSS. Cette prise en charge ne s'applique pas aux indications faisant l'objet pour la spécialité concernée d'une prise en charge au titre des I et II de l'article R. 162-37-2 du même code. Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus, au titre de l'article L. 162-18-1 précité, par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées sont : - Amivantamab en association au carboplatine et au pemetrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l'exon 19 ou substitution L858R dans l'exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un ITK de l'EGFR de 3ème génération ; - Nivolumab en association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l'EGFR connue, ni de translocation ALK connue.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051745525