Arrêté du 23 juin 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. Agrément aux collectivités de Yesintek, formes IV et SC dans les indication suivantes : psoriasis en plaque, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051788932
Arrêté du 23 juin 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux Insciption de Yesintek, formes IV et SC dans les indication suivantes : psoriasis en plaque, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte. A noter, il s'agit d'un médicament d'exception (retrouvez la fiche d'information thérapeutique associée).
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051788911
Mise à jour relative aux excipients à effet notoire : ajout polysorbate 20
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/perjeta-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives - excipient à effet notoire : ajout polysorbate - effets indésirables : reformulation partie relative aux " Lésions, intoxications et complications d’interventions Indéterminés : Complications après une intervention (y compris les complications infectieuses et non infectieuses)" - modalités de conservation : "Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s’équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 3 heures avant l’étape 4 (perfusion)."
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/zessly-epar-product-information_fr.pdf
Avis CHMP positif dans l'extension d'indication suivante : "en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe autologue de cellules souches".
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/sarclisa-0
Avis CHMP positif pour l'extension d'indication suivante : "en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple latent présentant un risque élevé de développer un myélome multiple."
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex
Avis CHMP positif pour étendre l'indication suivante à la population pédiatrique : " traitement d'appoint chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif, positif aux auto-anticorps, avec une forte activité de la maladie (par exemple, anti-ADNdb positif et faible complément) malgré un traitement standard".
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/benlysta
Avis CHMP positif pour Usymro, nouveau biosimilaire d'ustekinumab dans le traitement du psoriasis en plaques, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn.
Avis positifs pour : - 13 nouveaux médicaments (dont biosimilaires d'ustekinumab : Usymro - Extension d'indication pour 6 médicaments (dont Benlysta, Darzalex, Sarclisa)
Mise à jour relative aux excipients : ajout Chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/avtozma-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour relative aux mesures additionnelles de réduction du risque
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_fr.pdf
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « DARZALEX est indiqué en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches. » [SMR important, ASMR IV]
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3610014/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement de TECENTRIQ en monothérapie dans « le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé inéligibles à un traitement à base de sels de platine » [SMR insuffisant pour cette extension d'indication]
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3610371/fr/tecentriq-atezolizumab-cancer-du-poumon
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives :
Mises à jour relatives aux effets indésirables : ajout neuropathie périphérique (fréquent en monothérapie); colite (fréquent en association), lichen (peu fréquent en monothérapie, rare en association)
Mise à jour relative :
Mise à jour relative à la durée de conservation après dilution pendant 48 heures (auparavant 24h) jusqu’à 30 °C puis pendant 14 jours entre 2°C et 8°C dans une solution de NaCl 0,9%
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/tyenne-epar-product-information_fr.pdf
Avis HAS du 28/05/2025 relatif à la réévaluation dans l'indication hémoglobinurie paroxystique nocturne - avis favorable (SMR important, ASMR III) au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d'HPN et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ». - Avis défavorable (SMR insuffisant) au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317823/fr/aspaveli-pegcetacoplan
Mises à jour non significatives
Mises à jour relatives :
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/cinryze-epar-product-information_fr.pdf
Mise à jour de la page ANSM dédiée intégrant décision du 12/06/2026 et PUT-SP associé
Décision du 12/06/2025 relative au cadre de prescription compassionnelle des spécialités à base de bevacizumab 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les indications suivantes : - Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; - Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans le cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives.
Mise à jour de la page ANSM relative à la rupture de stock depuis le 27/11/2023 de Kanokad 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable – Flacon de 250 UI (10 ml) et de 500 UI (20 ml)