Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

26/05/2025RIXATHON (rituximab)

Modification EPAR - EMA / AMM - 26/05/2025

Ajout d'un excipient à effet notoire (polysorbate 80). Ajout de détails sur l'ajustement posologiques en cours de traitement. Ajout de mise en garde spéciales et précautions d'emploi en cas de troubles cardiaques, d'infections, d'infections par le virus de l'hépatite B, de réactions cutanées.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rixathon

22/05/2025YESINTEK (ustekinumab)

Remboursement aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JO - 22/05/2025

Inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics, de YESINTEK dans l'indication : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements et aux posologies de l'AMM.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051643441

20/05/2025Avis relatifs aux prix de spécialités pharmaceutiques

de l'étanercept - Ministère de la santé / JO - 20/05/2025

Avis relatif aux prix d'etanercept 25mg et 50mg, prix fabricant hors taxe et prix public toutes taxes comprises: - ENBREL 25mg 205,98€ (PFHT), 237,21€ (PPTTC) - ENBREL 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - BENEPALI 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - BENEPALI 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - ERELZI 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - ERELZI 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC) - NEPEXTO 25mg 205,98 € (PFHT), 237,21 € (PPTTC) - NEPEXTO 50mg 411,98 € (PFHT), 472,63 € (PPTTC)

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051618623

20/05/2025FYMSKINA (ustekinumab)

Modification EPAR - EMA / AMM - 19/05/2025

Présentation d'une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active. Etude d'intéraction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'ustékinumab sur l'activité enzymatique du cytochrome P450 suite à des doses d'induction et d'entretien.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina

19/05/2025IMFINZI (durvalumab)

Modification EPAR - EMA / AMM - 16/05/2025

Nouvelles indications - IMFINZI, en association avec une chimiothérapie à base de platine en traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable, à haut risque de récidive et sans mutations de l'EGFR ni réarrangements ALK. Données de l'étude AEGEAN. - IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL) dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine. Données de l'étude ADRIATIC.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imfinzi

16/05/2025SPINRAZA (nusinersen)

Tarif de responsabilité, prix limite de vente - Ministère de la santé / JO - 16/05/2025

Publication des tarifs associés à SPINRAZA HT par UCD: - tarif de responsabilité 63 175,000€ - prix limite de vente 63 175,000€

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051598831

16/05/2025UZPRUVO (ustekinumab)

Modification EPAR - EMA / AMM - 16/05/2025

Ajout d'une étude d'intéraction médicamenteuse de phase 1 en ouvert pour évaluer l'effet de l'ustekinumab sur l'activité enzymatique du cytochrome P450 chez des patients atteints de la maladie de Crohn.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uzpruvo

14/05/2025BLINCYTO (blinatumomab)

Modification EPAR - EMA / AMM - 13/05/2025Ajout d'événements neurologiques (ICANS) et de la prise en charge du syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité. Ajout de mesures additionnelles de réduction des risques.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blincyto

09/05/2025BREYANZI (lisocabtagene maraleucel)

Modification EPAR - EMA / AMM - 05/07/2025

Nouvelle indication - Breyanzi est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique. L'étude TRANSCEND-FL a permis d'évaluer la sécurité et l'efficacité de BREYANZI dans le LF.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/breyanzi