22/09/2025EPYSQLI (eculizumab)
Modification EPAR - EMA / AMM - 19/09/2025Mise à jour mineure.
Mise à jour mineure.
Avis positifs pour : - 14 nouveaux médicaments (dont biosimilaires d'ustekinumab : USGENA) - Extension d'indication pour 6 médicaments (dont Dupixent, Keytruda)
Mise à jour des excipients à effet notoire, polysorbate 20.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/replagal
Mise à jour mineure.
Indication: - en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052256409
Indication: - uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052256394
Indication: - uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052256383
Mise à jour mineure.
Avertissement sur les réactions allergiques possibles dues aux polysorbates.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besponsa
Prix de vente HT par UCD aux ES de santé: 111,574€ Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 111,574€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 111,574€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052251300
Les spécialités sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics pour les indications suivantes: - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide ; - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052250801
Les spécialités sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics pour les indications suivantes: - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide ; - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052250784
Les spécialités sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics pour les indications suivantes: - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide ; - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052250772
YESINTEK 130MG PERF FL26ML Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 490,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 490,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244432
LIVTENCITY 200MG CPR PELL Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 198,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 198,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244429
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de l'infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244148
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244134
YESINTEK 130MG PERF FL26ML Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 490,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 490,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244432
LIVTENCITY 200MG CPR PELL Tarif de responsabilité HT par UCD en €: 198,00€ Prix limite de vente HT par UCD aux établissements de santé en €: 198,00€
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244429
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de l'infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244148
Inscription sur la liste en sus pour l'indication suivante uniquement: - traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052244134
Mises à jour relative - à extension d'indication à la population pédiatrique dans la maladie de Crohn ("Maladie de Crohn chez l’enfant Otulfi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg, présentant une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique"). - ajout étude d'interaction; mises à jour des données relatives aux effets indésirables.
→ https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/otulfi-epar-product-information_fr.pdf
Mises à jour relatives à l'extension d'AMM à la population pédiatrique dans la maladie de Crohn; aux excipients à effet notoire (ajout polysorbate 80); ajout étude d'interaction; mises à jour des données relatives aux effets indésirables.
Mises à jour relatives aux excipients à effet notoire (ajout polysorbate 80)