FEIBA
Complexe Prothrombique Activé DCI
INFORMATION DE SECURITE ANSM (26/02/2019) : MODIFICATION DE L’EXPRESSION DU DOSAGE ET INTRODUCTION DE NOUVELLES PRESENTATIONS
Contexte :
- 11/02/2019 : expression du dosage 1000 U/20mL, poudre et solvant pour solution injectable a été modifiée en FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable.
- 01/03/2019 :
–> arrêt commercialisation FEIBA 500U/20ml, pdr et solvant pour solution injectable
–> mises à disposition de 2 nouvelles présentations de FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable à 500 U/10ml et 2500 U/50ml.
Devant le risque d’erreur médicamenteuse (concentration unique « 50U/ml » mentionnée dans la dénomination des présentations 500 U, 1000 U et 2500 U), mise en place des mesures suivantes :
- mention de la quantité totale de 500 U, 1000 U ou 2500 U sur le conditionnement des présentations respectives,
- code couleur sur le conditionnement pour différencier les 3 présentations,
- sticker mentionnant « nouvelle présentation » apposé sur les conditionnements
En conséquence :
- Prescripteurs invités à :
–> préciser la concentration de FEIBA 50 U/mL et la quantité totale sur le volume total lors de la prescription de FEIBA,
–> à informer les patients pouvant s’auto administrer FEIBA afin qu’ils vérifient la correspondance entre la prescription et le médicament délivré.
- Pharmaciens invités à :
–> être particulièrement vigilants lors de la dispensation de FEIBA pendant la période de coexistence des anciennes et nouvelles présentations (au maximum 9 mois),
–> informer les patients pouvant s’auto administrer de ce changement de présentation et à leur remettre une « information patient » du laboratoire.
Fiche(s) Juste Prescription
Domaine(s) thérapeutique(s)
Générique(s) / Biosimilaire(s)
- aucun