FEIBA

Complexe Prothrombique Activé DCI

Statut réglementaire : AMM Modalité de prise en charge : Hors-GHS Rétrocession : Oui Orphelin : Non Indic. miroir : Non

INFORMATION DE SECURITE ANSM (26/02/2019) : MODIFICATION DE L’EXPRESSION DU DOSAGE ET INTRODUCTION DE NOUVELLES PRESENTATIONS

Contexte :

11/02/2019 : expression du dosage 1000 U/20mL, poudre et solvant pour solution injectable a été modifiée en FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable.
01/03/2019 :

arrêt commercialisation FEIBA 500U/20ml, pdr et solvant pour solution injectable

mises à disposition de 2 nouvelles présentations de FEIBA 50 U/mL, poudre et solvant pour solution injectable à 500 U/10ml et 2500 U/50ml.

Devant le risque d’erreur médicamenteuse (concentration unique « 50U/ml » mentionnée dans la dénomination des présentations 500 U, 1000 U et 2500 U), mise en place des mesures suivantes :

mention de la quantité totale de 500 U, 1000 U ou 2500 U sur le conditionnement des présentations respectives,
code couleur sur le conditionnement pour différencier les 3 présentations,
sticker mentionnant « nouvelle présentation » apposé sur les conditionnements

Lettre aux professionnels de santé (26/02/2019)

En conséquence :

Prescripteurs invités à :

préciser la concentration de FEIBA 50 U/mL et la quantité totale sur le volume total lors de la prescription de FEIBA,

à informer les patients pouvant s’auto administrer FEIBA afin qu’ils vérifient la correspondance entre la prescription et le médicament délivré.

Pharmaciens invités à :

être particulièrement vigilants lors de la dispensation de FEIBA pendant la période de coexistence des anciennes et nouvelles présentations (au maximum 9 mois),

informer les patients pouvant s’auto administrer de ce changement de présentation et à leur remettre une « information patient » du laboratoire.