Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

12/12/2024Emtricitabine + ténofovir disoproxil

Liste Rétrocession - Ministère de la santé / JO - 12/12/2024

Arrêté du 11 décembre 2024 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050767773

11/12/2024Pentaglobine

Mise à jour de l'AAC - ANSM - 12/10/2024

Critères d'octroi : - Traitement de substitutions chez les patients présentant : un déficit immunitaire primitif responsable d’un défaut de production d’anticorps caractérisé par un taux d’IgA et/ou IgM sérique < à 0,07 g/L, - ET des infections graves ou récurrentes en échec d’un traitement antibiotique et malgré un traitement substitutif par immunoglobulines polyvalentes conventionnelles bien conduit.

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pentaglobin#

10/12/2024Lamzede (velmanase alfa)

Mise à jour du référentiel AP - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Fin ATU pour Lamzede (velmanase alfa) : - traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

10/12/2024Keytruda (pembrolizumab)

Mise à jour du référentiel AP - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Fin AAP pour Keytruda (pembrolizumab) : - En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques (CPEMB08) - En association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive (CPEMB02)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

10/12/2024Abecma (idecabtagene vicleucel)

Mise à jour du référentiel AP - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Fin AAP pour Abecma (idecabtagene vicleucel) : - Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement , uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). (CIDEC01) - Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement (CIDEC02)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

10/12/2024Imfinzi (durvalumab)

Mise à jour du référentiel AP - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Début AAP Pré-AMM pour Imfinzi (durvalumab) le 20/11/2024 : - En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine (CDURV07)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

10/12/2024Qarziba (dinutuximab beta)

Mise à jour du référentiel AP - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Fin ATU pour Qarziba (dinutuximab beta) : - Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec ou sans maladie résiduelle (CDINU01) - Traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints ainsi que chez les patients ayant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière (CDINU02)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de

10/12/2024Steqeyma (ustekinumab)

Mise à jour du référentiel Liste en Sus - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Inscription de Steqeyma (ustekinumab) sur la liste en sus le 20/11/2024 dans l'indication suivante : -Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (I000335)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la

10/12/2024Keytruda (pembrolizumab)

Mise à jour du référentiel Liste en Sus - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Inscription de Keytruda (pembrolizumab) sur la liste en sus le 21/11/2024 dans les indications suivantes : - En association à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique (I000667) - En association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 (I000668) - En association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires (I000669) - En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un carcinome rénales uniquement à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques (I000670) - En association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive (I000671)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la

10/12/2024Abecma (idecabtagene vicleucel)

Mise à jour du référentiel Liste en Sus - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Inscription d'Abecma (idecabtagene vicleucel) sur la liste en sus le 14/11/2024 dans l'indication suivante : - Traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement (I000672)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la

10/12/2024Eribuline

Mise à jour du référentiel Liste en Sus - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Inscription d'Eribuline Advanz Pharma et Eribuline Baxter (eribuline) sur la liste en sus le 14/11/2024 dans les indications suivantes : - En 3ème ligne et plus : En monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements (I000154) - Traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique (I000394)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la

10/12/2024Hemlibra (emicizumab)

Mise à jour du référentiel Liste en Sus - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 12/05/2024

Inscription d'Hemlibra (emicizumab) sur la liste en sus le 11/11/2024 dans les indications suivantes : - En prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur (I000453) - En prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge (I000495) - Prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII ≥ 1% et ≤ 5%) avec un phénotype hémorragique sévère (I000643)

→ https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/la-liste-en-sus/article/referentiel-des-indications-des-specialites-pharmaceutiques-inscrites-sur-la

10/12/2024Keytruda (pembrolizumab)

Cancer du rein en adjuvant - HAS / Avis commission de transparence - 25/09/2024

Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans l’indication suivante « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques » SMR important, ASMR III Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. => SMR insuffisant

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3546934/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-rein-en-adjuvant

10/12/2024Keytruda (pembrolizumab)

Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique - HAS / Avis commission de transparence - 25/09/2024

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association au trastuzumab et à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 positif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 ». SMR important, ASMR IV

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556740/fr/keytruda-pembrolizumab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique

09/12/2024Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 13/07/2024

Fin d'AAP le 13/07/2024 dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi

09/12/2024Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 13/07/2024

Fin d'AAP le 13/07/2024 dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi

09/12/2024Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 24/04/2024

Fin d'AAP le 24/04/2024 pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#

09/12/2024Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 24/04/2024

Fin d'AAP le 24/04/2024, dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#

09/12/2024Ultomiris (ravulizumab)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 24/04/2024

Fin d'AAP le 24/04/2024 dans le traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach).

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ultomiris#

09/12/2024Imjudo (tremelimumab)

Fin d'autorisation d'accès précoce (AAP) - ANSM / Accès dérogatoire - 08/08/2024

Fin d'AAP le 08/08/2024 : En association avec Imfinzi dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab

→ https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tremelimumab#