14/01/2025Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
Lymphome à cellules du manteau (LCM) - HAS / Avis commission de transparence - 01/09/2025Avis CT du 06/11/2024 (réévaluation à la demande de la CT) --> SMR important, ASMR IV (mineure)
Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES
14/01/2025Nouvelles commercialisations
02/01/2025 : Steqeyma 130 mg solution à diluer pour perf fl26 ml (ustekinumab = biosimilaire Stelara IV) 08/01/2025 : Eribuline ERP 0,44mg/ml fl 2ml (=générique Halaven) 14/01/2025 : trabectedine SUN 0,25 mg et 1 mg pdr pour sol à diluer pour perfusion IV (=génériqueYondelis)
14/01/2025Eksunbi (ustekinumab)
Nouveau biosimilaire Stelara (ustekinumab) - EMA - 01/10/20251ere publication de l'EPAR d'Eksunbi. NB : non disponible en France à ce jour
14/01/2025Clottafact, Fibryga, Riastap (fibrinogène humain)
Mise à jour 2025 du guide - ANSM - 01/10/2025Découvrez la version 2025 du " Guide de bon usage des spécialités à base de fibrinogène humain en France – Conservation, reconstitution, administration » en cliquant sur le lien ci-après
14/01/2025Tecentriq (atezolizumab)
Mise à jour EPAR - EMA - 13/01/2025Mise à jour relative au mode d'administration : ajout de la mention"Les patients recevant actuellement Tecentriq par voie intraveineuse peuvent passer à la solution injectable par voie sous-cutanée d'atezolizumab ou vice versa."
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
14/01/2025Ocaliva (acide obeticholique)
Octroi AAC - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 24/12/2024dans l'indication cholangite biliaire primitive
→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/referentiel_aac_cpc_decembre_2024.xlsx
14/01/2025Spevigo (spésolimab)
Octroi AAP post AMM Spevigo 150 mg, sol.inj en seringue préremplie - Ministère de la santé / Référentiels LES/AP/AC/CPC - 19/12/2024dans l'indication "Prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles"
→ https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_codage_par_indication_ap_decembre_2024.xlsx
14/01/2025Gliadel (carmustine)
Rupture de stock - ANSM - 01/01/2025Gliadel 7,7 mg, implant : - rupture de stock à partir du 1er janvier 2025 --> remise à disposition prévue courant avril 2025 - lettre d'information à destination des professionnels à retrouver via le lien ci-après
14/01/2025Aybintio (bevacizumab)
Tension d'approvisionnement - ANSM - 01/03/2025Aybintio 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 16 ml) : tension à partir du 19 décembre 2024 --> remise à disposition prévue fin juin 2025
13/01/2025Spevigo (spésolimab)
Octroi AAP - HAS - 01/07/2025Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles » (décision du 19/12/2024)
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
13/01/2025Imfinzi (durvalumab)
Refus AAP dans le cancer de l'endomètre - HAS - 01/07/2025Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. » (décision du 19/12/2024)
13/01/2025Oxlumo (lumasiran)
Mise à jour EPAR - EMA - 01/06/2025EI : ajout hypersensibilité (fréquence indéterminée) Etude : mise à jour ILLUMINATE-A (sécurité à long terme)
13/01/2025Ocaliva (acide obeticholique)
Retrait de l’AMM conditionnelle d’Ocaliva - EMA - 01/07/2025Les bénéfices d’Ocaliva ne sont plus considérés comme supérieurs à ses risques --> informations à destination des patients et des professionnels de santé à retrouver via le lien ci-après
13/01/2025Yervoy (ipilimumab)
Mise à jour EPAR - EMA - 13/01/2025. Modification du libellé d'AMM dans l'indication Cancer colorectal (CRC) avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) . Partie posologie et modalité d'administration --> Ajout de la détermination du statut MSI/MMR --> Individualisation de la partie relative au Cancer colorectal dMMR ou MSI-H . Mise à jour de la partie relative aux EI . Ajout données efficacité et sécurité : Étude en ouvert comparant le nivolumab en association à l’ipilimumab versus une chimiothérapie chez des patients atteints de CRC dMMR ou MSI-H naïfs de traitement en situation métastatique
13/01/2025Opdivo (nivolumab)
Mise à jour EPAR - EMA - 13/01/2025. Modification du libellé d'AMM dans l'indication Cancer colorectal (CRC) avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) . Partie posologie et modalité d'administration --> Ajout de la détermination du statut MSI/MMR --> Individualisation de la partie relative au Cancer colorectal dMMR ou MSI-H . Mise à jour de la partie relative aux EI
30/12/2024Ocaliva (acide obeticholique)
Commercialisation Ocaliva 5 mg et 10mg comprimés - CIP / UCD - 12/04/2024Pour rappel AAC en cas de "Poursuite de traitement des patients en impasse thérapeutique préalablement traités par Ocaliva pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite."
26/12/2024Adcetris (brentuximab vedotin)
Baisse du prix limite de vente et du tarif de responsabilité - Ministère de la santé / JO - 24/12/2024A compter du 1er janvier 2025 --> prix TTC = 2601,39€ (antérieurement 2782,23€)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050823840
26/12/2024Orencia (abatacept)
Baisse du prix limite de vente et du tarif de responsabilité - Ministère de la santé / JO - 24/12/2024A compter du 1er janvier 2025, ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon --> prix TTC = 205,34€ (antérieurement 258,81€)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050823840
26/12/2024Confidex, Kanokad, Octaplex (complexe prothrombique humain)
Tarif unifié (prix cession et tarif de responsabilité) pour le groupe de spécialités comparables - Ministère de la santé / JO - 24/12/2024A compter du 1er janvier 2025 --> prix TTC = 0,27 €/UI (antérieurement 0,41€/UI)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050822990
26/12/2024Alofisel (darvadstrocel)
Baisse du prix limite de vente et du tarif de responsabilité - Ministère de la santé / JO - 26/12/2024A compter du 1er janvier 2025 --> prix TTC = 44 520,71€ (antérieurement 52377,30€)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050831929
26/12/2024Kyprolis (carfilzomib)
Baisse du prix limite de vente et du tarif de responsabilité - Ministère de la santé / JO - 26/12/2024A compter du 1er janvier 2025 - 10mg pdr pour sol. pour perf. --> prix TTC = 149,97€ (antérieurement 160,63€) - 30mg pdr pour sol. pour perf. --> prix TTC = 449,91€ (antérieurement 481,91€) - 60 mg pdr pour sol. pour perf. --> prix TTC = 899,83€ (antérieurement 963,82€)
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050831929
26/12/2024Opdivo / Yervoy (nivolumab) / (ipilimumab)
Refus AAP - HAS - 20/12/2024Refus d'autorisation d’accès précoce à l'association OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab), dans l'indication « en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) non résécable ou métastatique présentant une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). »
26/12/2024Kymriah (tisagenlecleucel)
Mise à jour page ANSM - Arrêt AAP - ANSM - 20/12/2024Fin AAP 15/09/2024 dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
26/12/2024Alofisel (darvadstrocel)
Retrait du marché de l’UE - courrier à destination des professionnels de santé - ANSM - 20/12/2024. Aucun nouveau patient ne doit être traité dans l'UE/EEE avec Alofisel après le 13 décembre 2024. . Les professionnels de santé doivent se tenir prêt à répondre aux questions des patients concernant le retrait d’Alofisel et les alternatives thérapeutiques.
20/12/2024Replagal (agalsidase alpha)
Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) - ANSM - 19/12/2024Découvrez et partagez les documents à destination - des professionnels - des patients