Précision du pH de la solution et de son osmolalité, respectivement 6,0 et 280 mOsm/kg. Ajout d'un excipient à effet notoire, le polysorbate 80. Présentation des résultats d'une étude in vitro et d'une étude de phase 1 chez des sujets atteints de maladie de Crohn active qui ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450.
Précision apportée dans l'EPAR: "Il convient d’envisager d’interrompre le traitement chez les patients atteints d’un AOH avec inhibiteur de la C1 estérase normal (AOH-nC1INH) qui ont présenté une réduction insuffisante des crises après 3 mois de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1)." Présentation de l'étude CASPIAN, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez 77 patients adultes qui évalue l’efficacité du lanadelumab dans la prévention des crises aiguës d’angioœdème non histaminergiques chez des patients avec C1-INH normal.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro
Quatre grands axes de sensibilisation sont mis en avant cette année : - La prévention des infections sexuellement transmissibles (IST) - La contraception - Le respect du consentement - Les troubles de la sexualité et les difficultés associées rencontrées par les femmes et les hommes