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Génériques et biosimilaires

1. Niveau national

  • Recommandations et stratégie nationales : 

. Stratégie Nationale de Santé 2018-2022 : « Développer les génériques et biosimilaires » (retrouvez ICI l’objectif relatif aux génériques)

. Rapport IGAS : Evaluation de la politique française des médicaments génériques (Septembre 2012)

. Plan national d’action de promotion des médicaments génériques (Mars 2015)

Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés.Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre « R »), les médicaments génériques associés (identifiés grâce à la lettre « G »). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la DCI et par voie d’administration.

* Dossier ANSM / Les médicaments génériques 

  • CAQES : retrouvez les indicateurs nationaux relatifs aux génériques en cliquant ICI

2. Niveau régional

Calculette Répertoire des Génériques – OMEDIT IDF (CAQES, item III.2)  (Mise à jour !  Janvier 2019)

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».

Au sein de l’Union Européenne, le 1er médicament biosimilaire ayant eu une AMM fut l’Omnitrope® (hormone de croissance) en 2006. Aujourd’hui, les biosimilaires font toujours l’actualité. En effet, ceux-ci sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, économiques, bon usage, information/formation, organisationnels…

Retrouvez ci-dessous les actualités réglementaires, des documents et liens utiles, ainsi que les analyses régionales menées par l’OMEDIT IDF.

Aspects réglementaires

.Nouveau ! Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (au titre de l’année 2019, groupes biologiques concernés = adalimumab, étanercept et insucline glargine)

.  Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/2019/67 du 26 mars 2019 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville   (abroge l’instruction du 19/02/2018)

. Arrêté du 19 mars 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  (au titre de l’année 2018, groupes biologiques concernés = étanercept et insuline glargine)

.  Arrêté du 12 février 2019 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  (abroge l’arrêté du 3 août 2018) Pour plus d’informations sur ce second  appel à projet national, cliquer ICI

.Arrêté du 3 août 2018 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  Pour plus d’informations sur l’appel à projet national, cliquer ICI

. Répertoire des biosimilaires (décision du 18 septembre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnés à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique)

. Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

. Taux prévisionnels 2017 d’évolution des dépenses liées aux prescriptions hospitalières exécutées en ville, et de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques (Arrêté du 30 décembre 2016 fixant pour 2017 le taux prévisionnel d’évolution des dépenses mentionné au I de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques prévu au II du même article)

. Interchangeabilité/Substitution : retrouvez une synthèse de l’article 96 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 et des modifications apportées à l’article L.5125-23-2 et L.5125-23-3 en cliquant ICI

. Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l’inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires

Documents & liens utiles

Nouveau ! 

Plaquette d’informations à destination des professionnels  de santé :  « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires » [formats : livret ou A4] (Juin 2019) 

Plaquette d’informations à destination des patients :  « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires » [formats : livret ou A4] (Juin 2019) 

3. Niveau régional

Nouveau ! Mai 2019

  • Analyses régionales & outils  OMEDIT Ile-de-France:

. Utilisation des biosimilaires en établissements de santé : Etat des lieux en Ile-de-France (Juillet 2017)

Cette analyse porte sur l’infliximab et les enseignements issus des contrats de bon usage transmis par les établissements (données relatives à : G-CSF, EPO et anti-TNF). Celle-ci a été présentée à l’ARS IDF ainsi qu’à l’Assurance Maladie. Les facteurs d’influence mis en évidence par ce travail font actuellement l’objet d’études approfondies au niveau régional par l’OMEDIT IDF, en collaboration avec les établissements de santé, les groupements d’achats, l’ARS et l’Assurance Maladie.

. Synthèse régionale des utilisations hors référentiel en 2016 : INFLIXIMAB (Juillet 2017)

. Liste de référence des groupes biologiques similaires (source ANSM) et codes UCD/CIP associés à chaque UCD commercialisée (Mise à jour 09/05/2019 )

. Calculette biosimilaires -OMEDIT IDF (CAQES, items III.1 et III.2)  (Mise à jour Février 2019 )

. Tableau de suivi des médicaments biosimilaires – OMEDIT Normandie (Mise à jour : Avril 2019)

  • Communications affichées :

–> Biosimilaires à l’hôpital : UNE ou PLUSIEURS stratégies de référencement ? (OMEDIT IDF)

–> Médicaments biologiques et excipients à effet notoire : un frein potentiel à la pénétration des biosimilaires ? (OMEDIT IDF)

–> Etat des lieux sur l’évolution des prescriptions hospitalières de médicaments biosimilaires en Ile-de-France entre 2015 et 2016 (ARS IDF, OMEDIT IDF, DRSM IDF)

  • Fiche patient : retrouvez les fiches patients (AP-HP/CERC/ANDAR/OMEDIT IDF) (Nouveau Juin 2019)

–> « L’essentiel sur Etanercept – Anti-TNF alpha » [formats : livret ou A4]

–> « L’essentiel sur Adalimumab – Anti-TNF alpha » [formats : livret ou A4]