Génériques et biosimilaires

1. Niveau national

• Recommandations et stratégie nationales : 

. Stratégie Nationale de Santé 2018-2022 : « Développer les génériques et biosimilaires » (retrouvez ICI l’objectif relatif aux génériques)

. Rapport IGAS : Evaluation de la politique française des médicaments génériques (Septembre 2012)

. Plan national d’action de promotion des médicaments génériques (Mars 2015)

• ANSM :  Lien vers le répertoire des génériques ANSM

Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés.Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre « R »), les médicaments génériques associés (identifiés grâce à la lettre « G »). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la DCI et par voie d’administration.

* Dossier ANSM / Les médicaments génériques 

• CAQES : retrouvez les indicateurs nationaux relatifs aux génériques en cliquant ICI
  

2. Niveau régional

– Calculette Répertoire des Génériques – OMEDIT IDF (CAQES, item III.2)  (Mise à jour !  Février 2021)

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».

Au sein de l’Union Européenne, le 1^er médicament biosimilaire ayant eu une AMM fut l’Omnitrope® (hormone de croissance) en 2006. Aujourd’hui, les biosimilaires font toujours l’actualité. En effet, ceux-ci sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, économiques, bon usage, information/formation, organisationnels…

Retrouvez ci-dessous les actualités réglementaires, des documents et liens utiles, ainsi que les analyses régionales menées par l’OMEDIT IDF.

Aspects réglementaires

Nouveau !   Arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

Nouveau ! Arrêté du 30 septembre 2021 modifiant  l’Arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville 

. Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (au titre de l’année 2019, groupes biologiques concernés = adalimumab, étanercept et insucline glargine)

.  Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/2019/67 du 26 mars 2019 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville   (abroge l’instruction du 19/02/2018)

. Arrêté du 19 mars 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  (au titre de l’année 2018, groupes biologiques concernés = étanercept et insuline glargine)

.  Arrêté du 12 février 2019 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  (abroge l’arrêté du 3 août 2018) Pour plus d’informations sur ce second  appel à projet national, cliquer ICI

.Arrêté du 3 août 2018 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville  Pour plus d’informations sur l’appel à projet national, cliquer ICI

. Répertoire des biosimilaires (décision du 18 septembre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnés à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique)

. Instruction n°DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

. Taux prévisionnels 2017 d’évolution des dépenses liées aux prescriptions hospitalières exécutées en ville, et de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques (Arrêté du 30 décembre 2016 fixant pour 2017 le taux prévisionnel d’évolution des dépenses mentionné au I de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques prévu au II du même article)

. Interchangeabilité/Substitution : retrouvez une synthèse de l’article 96 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 et des modifications apportées à l’article L.5125-23-2 et L.5125-23-3 en cliquant ICI . L’article 42 de LFSS pour 2020 (loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020) abroge les articles L.5125-23-2 et L5125-23-3 du code de la santé publique.

. Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l’inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires

Documents & liens utiles

1. Niveau européen

. Liste des biosimilaires approuvés par l’EMA

. Gestion de l’interchangeabilité – Guide d’information à destination des infirmiers (Juin 2018) 

. Biosimilaires en UE – Guide d’information à destination des professionnels de santé (màj Octobre 2019)

. Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilaires ? Information pour les patients (2016)

. Vidéo d’information : Médicaments biosimilaires en Europe –  Information pour les patients (Septembre 2018)