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Réforme du circuit d’approvisionnement des produits de contraste

Mis à jour le 8 mars 2024

La réforme des produits de contraste est entrée en vigueur le 1er mars 2024 en métropole et dans les DROM (article 49 LFSS 2023 et article 59 LFSS 2024).

Elle modifie le circuit d’approvisionnement et les modalités de financement des produits de contraste utilisés en radiologie pour les scanners et les IRM.

                                                      Produits de contraste ayant un volume supérieur ou égal à 50 mL                                          

  • Les centres ou cabinets médicaux doivent désigner un médecin responsable.
  • Celui-ci à la charge de commander les produits directement aux laboratoires ou via les officines (commandes à usage professionnel).
  • Ils sont ensuite fournis directement aux patients pour la réalisation des examens d’imagerie médicale.
  • La prise en charge par l’Assurance Maladie est assurée dans le cadre du forfait technique relatif à la réalisation de l’examen d’imagerie médicale.

Produits de contraste ayant un volume inférieur à 50 mL ou faiblement iodés de grande contenance :

  • Le professionnel de santé prescrit l’ordonnance au patient.
  • Celui-ci récupère les produits à l’officine.
  • Le remboursement est ensuite effectué par la sécurité sociale directement au patient.

Les PUI assurent exclusivement l’approvisionnement en produits de contraste pour les services assurant cette activité pour les patients pris en charge par l’établissement (actes et consultations externes).

Par ailleurs, plusieurs produits de contraste en conditionnements dits “multipatients” ont reçu l’agrément aux collectivités au JO du 5 mars 2024.

Attention : Pas de possibilité de convention de fourniture entre une PUI et un GIE de radiologie / exercice libéral

A noter : Un double circuit de distribution des produits de contraste est mis en place durant une période transitoire d’un mois jusqu’au 31 mars 2024 afin d’éviter les interruptions de prise en charge des patients et les ruptures de stocks.

Laboratoire Code EAN / CODE CIP Présentation Substance / Principe actif
BAYER HEALTHCARE 3400930080832 GASTROGRAFINE ORAL RECT FL100ML BT 1 sodium amidotrizoate méglumine amidotrizoate
BAYER HEALTHCARE 3400930894668 RADIOSELECTAN URIN. 30% INJ FL250ML BT 1 méglumine amidotrizoate, sodium amidotrizoate
BAYER HEALTHCARE 3400933090289 ULTRAVIST 300 INJ FV20ML BT 1 iopromide
BAYER HEALTHCARE 3400933090630 ULTRAVIST 370 INJ FV20ML BT 1 iopromide
BRACCO IMAGING 3400933791643 IOMERON 150MG INJ FV250ML BT 1 ioméprol
BRACCO IMAGING 3400935469236 IOMERON 300MG INJ FV20ML BT 1 ioméprol
BRACCO IMAGING 3400935469526 IOMERON 350MG INJ FV20ML BT 1 ioméprol
BRACCO IMAGING 3400932458776 IOPAMIRON 200MG INJ FL10ML BT 1 iopamidol
BRACCO IMAGING 3400932458837 IOPAMIRON 300MG INJ FL10ML BT 1 iopamidol
BRACCO IMAGING 3400935756466 SONOVUE 8MCL/ML INJ FL+SRG BT 1 soufre hexafluorure
GE HEALTHCARE 3400933846336 VISIPAQUE 270MG INJ FV20ML BT 1 iodixanol
GUERBET 3400930265543 ARTIREM 0,0025mmol/ml solution injectable en flacon verre (B/1) acide gadotérique
GUERBET 3400930674994 MICROPAQUE ORAL/RECTAL FL150ML BT 1 baryum sulfate
GUERBET 3400930675076 MICROPAQUE ORAL/RECTAL FL500ML BT 1 baryum sulfate
GUERBET 3400933053901 MICROPAQUE SCANNER BUV 150ML (FLACON DE 500ML) BT 1 baryum sulfate
GUERBET 3400931716013 TELEBRIX 12 (SODIUM 120) FV250ML BT 1 acide ioxitalamique sel de Na
GUERBET 3400932748150 TELEBRIX GASTRO 300 FV100ML BT 1 acide ioxitalamique sel de méglumine
GUERBET 3400926907990 XENETIX 300 INJ FV20/20ML BT 1 iobitridol
GUERBET 3400926908362 XENETIX 350 INJ FV20/20ML BT 1 iobitridol
GUERBET 3400955002109 MICROPAQUE FL2000ML BT 1 baryum sulfate
Sources : laboratoire BAYER HEALTHCARE, BRACCO IMAGING, GE HEALTHCARE & GUERBET

La procédure de sérialisation visant à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaine d’approvisionnement (dispositif d’inviolabilité et identifiant unique sur les boîtes) ne s’applique pas aux produits de contraste.

En cas de décision de rappel de lot convenue avec l’ANSM, en vertu des articles R. 5124-2 et R. 5124-45 du code de la santé publique, il appartient aux exploitants des spécialités concernées de prendre toute mesure utile en matière de communication et de s’assurer de la bonne diffusion de l’information du rappel aux cabinets de radiologie et aux autres praticiens concernés et du retour de toutes les unités vendues, en cours de livraison, et non consommées.

Il convient en outre de prendre en compte, lors de cette procédure de rappel de lots, l’ensemble des médicaments ayant fait l’objet de ce rappel qu’ils soient stockés au sein d’un établissement pharmaceutique, d’une officine de pharmacie, d’une pharmacie à usage intérieur, par des structures ou des professionnels visés aux articles R. 5124-44- et R. 5124-45 ou ceux en cours de livraison. Par ailleurs, jusqu’à l’administration au patient, l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution doit veiller à l’effectivité du retrait des lots ayant fait l’objet d’un rappel en se basant sur l’ensemble des données de traçabilité dont ils disposent.

En pratique, les laboratoires devront informer les cabinets de radiologie et autres praticiens concernés par l’achat de produits de contraste, par messagerie électronique en utilisant les coordonnées du médecin responsable désigné de la structure ou celles du praticien ayant passé une commande à usage professionnel et en lui joignant les instructions à suivre sur les modalités de rappel.