Veille : Qualité / Sécurité / Gestion des risques

16/12/2025Conditions d’ajournement des candidats au don de sang ayant eu recours à un traitement préventif pré-exposition (PrEP) au VIH par voie injectable

Dans l’attente de l’évolution des données épidémiologiques et de connaissances scientifiques plus robustes sur le sujet, le Haut Conseil pour la Santé Publique recommande (i) d’adapter le questionnaire pré-don en introduisant un item pour les candidats au don ayant eu recours à la PrEP injectable, en veillant à bien les identifier et les différencier des candidats sous PrEP orale, et (ii) d’ajourner de deux ans les candidats au don après la dernière injection de PrEP pour les deux molécules précitées bientôt disponibles en France, avec la précaution de pouvoir revenir sur cette durée en fonction du devenir des stratégies de PrEP injectable pour la prévention de l’infection par le VIH.

→ https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1471

12/12/2025Vaccination grippe

Vaccination contre la grippe : un enjeu de santé publique à l’approche des fêtes - Ministère de la santé - 12/12/2025

Le ministère de la Santé appelle à la vaccination contre la grippe avant les fêtes, alors que plusieurs régions françaises sont en phase épidémique et que plus de 10,3 millions de doses ont déjà été vendues (+17% vs 2024).

→ https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/vaccination-contre-la-grippe-un-enjeu-de-sante-publique-a-l-approche-des-fetes

11/12/2025Campagne de vaccination contre le COVID-19 durant les fetes de fin d’année

Le portail de commande sera ouvert les 15 et 16 décembre sur le cycle habituel. Les vaccins seront livrés de manière adaptée entre les 24 et 30 décembre selon les calendriers d’ouverture des grossistes-répartiteurs et des officines. Cette session permettra aux effecteurs de la vaccination de commander un stock de 3 semaines.
Vaccins ouverts à la commande :
- Comirnaty® LP.8.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable 12 ans +
- Comirnaty® LP.8.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable 5-11 ans
- Comirnaty® LP.8.1 (3 microgrammes)/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable 6 mois - 4 ans

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n2025_28_-_campagne_de_vaccination_contre_le_covid-19_durant_les_fetes_de_fin_d_annee.pdf

10/12/2025Vaccination par ARNm contre la COVID-19 et mortalité toute cause à 4 ans chez 28 millions d’individus âgés de 18 à 59 ans

Dans cette étude de cohorte nationale de 28 millions d’individus âgés de 18 à 59 ans, les personnes vaccinées présentaient un moindre risque de décès toute cause à 4 ans par rapport à celles non vaccinées. Ces résultats excluent donc un risque accru de mortalité toute cause à 4 ans chez les individus vaccinés contre la COVID-19 par un vaccin à ARNm, ce qui renforce le profil de sécurité des vaccins à ARNm largement utilisés dans le monde.

→ https://ansm.sante.fr/uploads/2025/12/04/20251204-actu-covid-vaccination-arnm-mortalite-rapport-epi-phare-04-12-2025.pdf

10/12/2025Rencontres sécurité : un partenariat entre les équipes et la gouvernance

La HAS propose aux établissements qui le souhaitent, une méthode donnant l’opportunité au management de montrer à leurs équipes leur implication dans la sécurité des patients : les rencontres sécurité. Il s’agit d’une démarche complétant l’ensemble des méthodes et outils déjà mis à disposition des professionnels de santé, notamment Pacte, et s’inscrivant également dans la certification des établissements.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/c_2887464/fr/rencontres-securite-un-partenariat-entre-les-equipes-et-la-gouvernance

09/12/2025Mise à disposition de doses complémentaires pour la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2025-26 et rappel des modalités d’immunisation du nouveau-né contre le VRS

En complément, afin de sécuriser les dernières semaines de vaccination, l’Etat a réservé 200 000 doses du vaccin Vaxigrip® qui seront mises à disposition de manière progressive par le laboratoire afin d’éviter tout risque de gaspillage.

→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_n2025_27-_approvisionnement_et_stock_vaccin_grippe.pdf

08/12/2025Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Optimisation du processus de demande à l’ANSM - ANSM - 08/12/2025

Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE par une démarche numérique.
Les professionnels de santé qui veulent utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE sont invités à suivre les nouvelles modalités.

Plus d'informations

→ https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm

08/12/2025Erreurs d’identification de colorants utilisés au bloc opératoire

Des rappels et un poster pour sécuriser leur administration - ANSM - 08/12/2025

La version révisée du tableau des colorants utilisés au bloc opératoire a été mise en ligne. Le texte de l’actualité a été recentré sur les éléments valides quelles que soient les évolutions ultérieures du tableau.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/erreurs-didentification-de-colorants-utilises-au-bloc-operatoire-des-rappels-et-un-poster-pour-securiser-leur-administration

04/12/2025VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant)

La Commission européenne a approuvé une extension d’indication du Veyvondi permettant d’utiliser ce médicament dans la prévention des hémorragies et saignements chez les patients adultes.

→ https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren

27/11/2025Rapports de pharmacovigilance des traitements préventifs contre le VRS

Deux types de traitements préventifs contre le VRS, virus responsable de la bronchiolite, sont aujourd’hui disponibles en France : Des vaccins indiqués chez l’adulte (Abrysvo, Arexvy et mResvia) ; Un anticorps monoclonal, qui ne peut être administré qu’aux nourrissons (Beyfortus).

→ https://ansm.sante.fr/actualites/les-rapports-de-pharmacovigilance-des-traitements-preventifs-contre-le-vrs-confirment-leur-securite

14/11/2025LENALIDOMIDE

Défaut qualité : Les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées. - - 14/11/2025

Le laboratoire Arrow a signalé la présence d’une très faible quantité de poudre à l’extérieur des gélules, dans certaines alvéoles de plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés. Pour garantir la sécurité des soignants et aidants, le laboratoire a mis en place, à la demande de l’ANSM, un contrôle visuel systématique des plaquettes avant leur mise sur le marché. Les boîtes sont donc susceptibles d’avoir été ouvertes à la réception.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-qualite-lenalidomide-les-mesures-de-reduction-des-risques-doivent-etre-strictement-respectees