Veille : Qualité / Sécurité / Gestion des risques

08/12/2025Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE

Optimisation du processus de demande à l’ANSM - ANSM - 08/12/2025

Les industriels peuvent désormais déposer leur demande de dérogation individuelle ou globale pour un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE par une démarche numérique.
Les professionnels de santé qui veulent utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro sans marquage CE sont invités à suivre les nouvelles modalités.

Plus d'informations

→ https://ansm.sante.fr/actualites/acces-derogatoire-pour-un-dispositif-medical-depourvu-de-marquage-ce-optimisation-du-processus-de-demande-a-lansm

04/12/2025VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant)

La Commission européenne a approuvé une extension d’indication du Veyvondi permettant d’utiliser ce médicament dans la prévention des hémorragies et saignements chez les patients adultes.

→ https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren

27/11/2025Rapports de pharmacovigilance des traitements préventifs contre le VRS

Deux types de traitements préventifs contre le VRS, virus responsable de la bronchiolite, sont aujourd’hui disponibles en France : Des vaccins indiqués chez l’adulte (Abrysvo, Arexvy et mResvia) ; Un anticorps monoclonal, qui ne peut être administré qu’aux nourrissons (Beyfortus).

→ https://ansm.sante.fr/actualites/les-rapports-de-pharmacovigilance-des-traitements-preventifs-contre-le-vrs-confirment-leur-securite

14/11/2025LENALIDOMIDE

Défaut qualité : Les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées. - - 14/11/2025

Le laboratoire Arrow a signalé la présence d’une très faible quantité de poudre à l’extérieur des gélules, dans certaines alvéoles de plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés. Pour garantir la sécurité des soignants et aidants, le laboratoire a mis en place, à la demande de l’ANSM, un contrôle visuel systématique des plaquettes avant leur mise sur le marché. Les boîtes sont donc susceptibles d’avoir été ouvertes à la réception.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-qualite-lenalidomide-les-mesures-de-reduction-des-risques-doivent-etre-strictement-respectees

27/10/2025Flash Sécurité Patient

Erreur de côté lors d’une anesthésie locorégionale - À gauche ou à droite ? Jamais sans mon check ! - HAS - 23/10/2025

Réaliser une vérification rigoureuse du côté opératoire: • Réaliser systématiquement la check-list « sécurité du patient au bloc opératoire » avec l’ensemble de l’équipe, en vérifiant collectivement le site opératoire avant toute ALR. • Réaliser le time out, une pause d’équipe immédiatement avant le geste, pour confirmer l’identité du patient, l’intervention prévue, le site et le côté opératoire, et vérifier les éléments critiques nécessaires à la sécurité (allergies, doses, matériel disponible). Il est nécessaire de porter une attention particulière aux patients mineurs, anxieux, sédatés ou présentant des troubles cognitifs. • Si besoin, adapter la check-list pour mieux l’adopter

→ https://www.omedit-idf.fr/wp-content/uploads/flash_securite_patient_-__erreur_de_cote_lors_dune_anesthesie_loco-regionale._a_gauche_ou_a_droite_jamais_sans_mon_check__.pdf

29/09/2025Cas confirmés de botulisme

Retrait et rappel de plusieurs références de tortillas produites par Palacios (Espagne) et vendues en grande distribution sur l’ensemble du territoire - Ministère de la santé - 26/09/2025

Les autorités sanitaires ont été informées de deux cas confirmés de botulisme en Bretagne, après la consommation de tortillas produites en Espagne par une usine du groupe PALACIOS. Les analyses du Centre national de référence (CNR) botulisme de l’Institut Pasteur confirment la présence de la bactérie dans des restes de la tortilla consommée par un des cas.

→ https://sante.gouv.fr/actualites-presse/presse/communiques-de-presse/article/cas-confirmes-de-botulisme-retrait-et-rappel-de-plusieurs-references-de

15/09/2025Gazette de l’infectiologie

Journée mondiale contre le sepsis - Société savante - 15/09/2025

Le sepsis représente un enjeu majeur de santé publique, avec un impact social et économique considérable. Selon l’OMS, il touche 49 millions de personnes par an dans le monde (dont 40 % d’enfants) et cause 11 millions de décès annuels, soit 20 % de la mortalité mondiale. En France, le Programme National de Santé Publique (PNDS), publié en début 2025, vise à améliorer la prise en charge des patients atteints de sepsis.

→ https://www.infectiologie.com/fr/actualites/gazette-de-l-infectiologie-journee-mondiale-contre-le-sepsis-1_-n.html

15/09/2025Recommandation de bonne pratique

Prise en charge péri-opératoire du patient adulte lors d'une résection hépatique - HAS - 15/09/2025

Cette recommandation de bonne pratique a été développée par la Société Française d’Anesthésie et Réanimation (SFAR), en collaboration avec la Société Française d’Étude du Foie (AFEF) et l’Association de Chirurgie Hépatobiliaire, Pancréatique et de Transplantation Hépatique (ACHBPT), avec le soutien de la Haute Autorité de Santé (HAS).

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592435/fr/prise-en-charge-peri-operatoire-du-patient-adulte-lors-d-une-resection-hepatique