L'administration sous-rétinienne de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement d'une dystrophie rétinienne héréditaire ne peut être réalisée que dans les établissements de santé respectant l'ensemble des critères cités dans l'arrêté.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053403410
Des retraits sont en cours au niveau international concernant des laits infantiles contenant une huile riche en acide arachidonique (huile ARA) susceptible d’être contaminée par la toxine céréulide. A ce titre, toute situation préoccupante susceptible de suggérer une intoxication à la suite de la consommation d’un lait incriminé doit être signalée à votre Agence régionale de Santé.
→ https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_no2026-01_cat_retrait-rappel_laits_infantiles.pdf
Grahique présentant les prescriptions potentiellement inappropriées de benzodiazépines en fonction des profils d'âge, de sexe et de pathologies des personnes âgées
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « ITOVEBI, en association avec le pal-bociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) posi-tifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »
Mise à jour du répertoire
→ https://ansm.sante.fr/documents/reference/repertoire-des-medicaments-generiques
Mise à jour du registre
En 2025, l'EMA a recommandé 104 autorisations de mises sur le marché à l'ANSM. Parmi ces 104 avis positifs, 38 portaient sur de nouvelles substances actives. Seize avis concernaient des médicaments orphelins. Il y a eu également sept avis négatifs et par ailleurs, 22 demandes d'AMM ont été retirées par les laboratoires
→ https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf
À partir du 15 janvier 2026, toutes les demandes de modification d’AMM, qu’elles soient de type IA, IB ou II, doivent être déposées conformément aux nouvelles lignes directrices et au moyen du formulaire de demande mis à jour. Précision des modifications mineures de type IA concernées par le paiement du droit lié à l’AMM.Le règlement définit les modifications de type IA comme des changements administratifs ou techniques sans impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, élaboré par le département de pharmacie de Gustave Roussy à coût réel, pourra après validation par une RCP moléculaire nationale hebdomadaire, être prescrit à l’ensemble des patients français éligibles, dans le cadre sécurisé d’un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel. Ensemble, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et Gustave Roussy ont travaillé de manière rapprochée pour permettre un accès à des solutions thérapeutiques pour ces patients sans traitement.
Face à cette pénurie, l'ANSM recommande aux médecins de limiter autant que possible les initiations de traitement par propranolol 40 mg comprimé et d’envisager d’autres bêtabloquants (bisoprolol, nébivolol, aténolol, par exemple) ou des alternatives adaptées tenant compte de l’indication, des spécificités de chaque patient et des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Restriction d’utilisation du Tegretol 20mg/ml suspension buvable chez les nouveau-nés, en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé
L’ANSM confirme le rapport bénéfice/risque favorable lorsque ces médicaments sont utilisés conformément aux recommandations
Mise à jour des référentiels MCO et SMR
Mise à jour des référentiels
Le médicament Colchimax (colchicine + poudre d’opium + tiémonium) est en rupture d’approvisionnement en France depuis plusieurs mois et pour une durée indéterminée. Afin de garantir la continuité du traitement des patients, le laboratoire Mayoly Spindler procède à des importations de colchicine. L'ANSM rappelle aux professionnels de santé que le dosage de la colchicine doit être ajusté pour chaque patient.
Mise à jour du référentiel
Brochure destinée aux professionnels de santé sur la vaccination des femmes enceintes. Document téléchargeable proposant des repères pour accompagner les patientes sur les recommandations vaccinales pendant la grossesse.
Beyfortus montre une efficacité supérieure à celle offerte par Abrysvo dans la prévention des hospitalisations pour bronchiolite chez le nouveau-né
Arrêté prolongeant jusqu’au 31 décembre 2028 la période pendant laquelle les établissements de santé autorisés peuvent continuer à pratiquer la pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter (TAVI).
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053143377
Mise à jour des MARR pour les spécialités à base de fer injectable. Découvrez les outils associés : brochure destinée aux professionnels de santé, brochure patient, poster professionnels de santé.
La HAS considère que l’intégration de FLUCELVAX dans la stratégie de vaccination antigrippale actuelle est possible chez l’enfant âgé d’au moins 6 mois, à savoir les enfants de 6 à 23 mois présentant des facteurs de risque d’une grippe sévère dont la liste est précisée dans le calendrier des vaccinations dans sa version actualisée d’octobre 2025.
L'ANSM conseille d’éviter les AINS tels que l’ibuprofène ou le kétoprofène en première intention. Le paracétamol est toujours à privilégier en première intention.
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ITOVEBI (inavolisib) dans l'indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux oestrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante (voir rubrique 5.1 du RCP). Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »
Autorisation d'accès précoce octroyée pour Ricimed, médicament développé pour faire face à une attaque bioterroriste à base de ricine