ANSM – information sur le bon usage pour réduire les risques d’évènements thromboemboliques (ETE)

Entre 2002 et 2014, une analyse des données de pharmacovigilance a identifié 12 cas graves d’ETE artériels ou veineux, parfois d’évolution fatale.

En conséquence,

– Le traitement par Hemoleven® doit être pris en charge et surveillé par un spécialiste de l’hémostase.

– L’évaluation et la prise en compte du risque thromboembolique doivent être systématiques avant et pendant le traitement par Hemoleven®.

– La posologie est calculée de façon à obtenir un taux cible  de 30 à 40 % (0,3 à 0,4 UI/ml) de facteur XI chez les patients ayant un déficit sévère (taux basal de facteur XI < 20 %).En règle générale, le taux de récupération est de 2 %.

– La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l’efficacité et de la tolérance, la nécessité d’avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg étant rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser est de 30 UI/kg.

– Une thromboprophylaxie est indiquée en accord avec les recommandations en vigueur.