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Hépatite C

AAD : Antiviraux d’Action Directe

 

L’hépatite chronique virale C est une maladie infectieuse virale hépatique dont la transmission est quasi-exclusivement sanguine.
La prise en charge des patients infectés par le VHC comprend les traitements antiviraux, la prise en charge des éventuels facteurs associés (consommation excessive d’alcool, excès de poids…) et la prise en charge des complications (décompensation de la cirrhose, cancer du foie).
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Depuis plusieurs décennies, les traitements de référence reposaient sur l’utilisation de l’interféron alpha, la ribavirine puis les antiprotéases (bocéprévir et télaprévir pour les patients de génotype 1). Ceux-ci ont permis d’obtenir une « guérison » virologique (ARN du VHC indétectable) dans environ la moitié des cas, au prix d’un traitement prolongé (6 à 12 mois) et souvent mal toléré.
L’arrivée d’une nouvelle génération d’antiviraux d’action directe ces derniers mois a bouleversé la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients.
Les AAD ayant obtenu une AMM et disponibles en France sont les suivants :
  • Inhibiteurs de protéase NS3/4A : simeprevir (OLYSIO®)
  • Inhibiteurs de protéine NS5A : daclatasvir (DAKLINZA®)
  • Inhibiteurs de protéine NS5B : sofosbuvir (SOVALDI®) – dasabuvir (EXVIERA®)
  • Combinaison d’inhibiteur de NS5B et de NS5A : sofosbuvir + ledipasvir (HARVONI®), sofosbuvir + velpatasvir (EPCLUSA®)
  • Combinaison d’inhibiteurs de NS5A et de NS3/4A : ombitasvir + paritaprevir/ritonavir (VIEKIRAX®), elbasvir + grazoprévir (ZEPATIER®)

 

AAD et Interactions médicamenteuses

L’utilisation des inhibiteurs de NS5A et de NS5B et/ou des inhibiteurs de protéase, boostés ou non par le ritonavir, expose à des interactions médicamenteuses multiples (recensement des interactions médicamenteuses, notamment sur le site de l’Université de Liverpool, www.hep-druginteractions.org/).

En pratique, il est donc nécessaire de lister toutes les prises médicamenteuses (automédication comprise) du patient, avant l’initiation et au cours du traitement. Ceci souligne également l’importance d’une prise en charge pluridisciplinaire, notamment avec la participation des pharmaciens.

Pour plus d’informations, retrouvez pour chaque médicament, les documents « Ordonnance » et « Veille » dans la base Juste Prescription.

 Circuit des AAD : les particularités

L’arrivée des nouveaux AAD a bouleversé la stratégie thérapeutique de l’hépatite C chronique et a nécessité la mise en place d’un encadrement de leur prescription et de leur délivrance, ainsi qu’une organisation optimale du suivi des patients traités, afin de maximiser l’apport attendu de ces nouveaux traitements et de veiller à l’égalité de leur mise à disposition sur l’ensemble du territoire.

  • Prise en charge par l’assurance maladie : elle est prévue pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C chez les adultes, pour le(s) génotype(s) prévu(s) par l’autorisation de mise sur le marché et ce quel que soit le stade de fibrose hépatique et l’organisation d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) est indiquée et nécessaire pour l’initiation de traitement pour les seuls patients suivants :
    • en échec d’un premier traitement par antiviraux d’action directe ;
    • insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
    • ayant une cirrhose grave (compliquée MELD > 18) ou avec facteurs d’aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ;
    • en pré ou post-transplantation hépatique ;
    • ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
    • co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
    • dont l’état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l’hépatite C.
  • Néanmoins, les médecins qui souhaitent un avis pour d’autres patients peuvent continuer à présenter leurs dossiers en RCP.
  • Prescription hospitalière exclusive (initiation ET renouvellement de prescription) réservée aux spécialistes et services de : hépato/gastro-entérologie, infectiologie et médecine interne. La prescription devra respecter l’indication prévue par l’AMM à la date de publication de l’arrêté d’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités. Il est recommandé que le médecin mentionne sur la prescription si l’initiation du traitement pour le patient relève ou non d’une RCP.
  • La RCP :
    • Est composée au minimum d’un médecin hépatologue, d’un virologue (ou un interniste infectiologue), d’un pharmacien et d’un professionnel de santé en charge de l’éducation thérapeutique.
    • L’avis de la RCP comporte la date, le projet thérapeutique ainsi que les noms et qualifications des participants. Il est intégré dans le dossier médical du patient. Il est formalisé sur la fiche de synthèse dûment complétée, est adressé au médecin prescripteur qui prescrit selon la proposition thérapeutique de la RCP. Une copie de la fiche de synthèse sera également adressée au médecin traitant du patient.
    • Apprécie pour chaque patient s’il présente un niveau de risque élevé de transmission (les usagers de drogues avec partage de matériel, les personnes détenues, les femmes ayant un désir de grossesse, toute autre personne pour laquelle la RCP estime le risque de transmission élevé).
    • Elle ne constitue pas une prescription et n’a pas vocation à être un levier de contrôle pour limiter l’accès au traitement de patients pour des raisons autres que médicales.
  • Dispensation par la pharmacie à usage intérieur (PUI) : la tenue d’une RCP ne constituant plus un prérequis pour la délivrance des nouveaux AAD, cette information n’a plus désormais à être prise en considération lors de la dispensation de ces médicaments par les PUI. Cette dispensation ne pourra pas excéder 28 jours de traitement. Ainsi, la PUI conserve, pour chaque patient :
    • Copie de l’ordonnance et des délivrances successives et les éventuelles informations associées.
    • Pour les établissements de santé qui le souhaiteraient et pour les patients dont le dossier ne relève pas d’une RCP, une fiche pour la prescription d’AAD hors RCP pourra être conservée et sécurisée par la PUI de l’établissement et/ou le secrétariat de la RCP dont dépend l’établissement. Son utilisation est encouragée pour faciliter l’organisation de la délivrance des AAD et le suivi des initiations de traitement.

Pour plus d’informations, retrouvez les documents de la « Juste Prescription » sur ces médicaments (ordonnance, veille)

Documents & Liens utiles

 

Aspects réglementaires