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Certification des LAP hospitaliers : où en est-on ?
Mis à jour le 7 septembre 2021
Les logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont des dispositifs médicaux qui nécessitent, afin d’être mis sur le marché, l’apposition d’un marquage CE.
En complément, la HAS a mis en œuvre la certification de ces logiciels. Facultative depuis l’annulation de l’obligation de certification par le Conseil d’État (décision n°387156 du Conseil d’État le 12 juillet 2018), la certification apporte ainsi des garanties complémentaires au marquage CE, tels que :
- la contribution à l’amélioration des pratiques de prescription en garantissant la conformité à des exigences nationales minimales en terme de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription,
- l’adossement à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS,
- un gage de neutralité de l’information par l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature.
L’évolution de la certification HAS :
Un nouveau référentiel de certification des LAP hospitaliers a été élaboré par la HAS dans le cadre du décret n°2019-856 du 20 aout 2019 et entrera en vigueur dès sa publication au Journal Officiel, et au plus tard au 1er octobre 2021
>> mise à jour du 07/09/21 : publication au JO du 07/09/21 de la « Décision n° 2021.0135/DC/MNS du 6 mai 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du document intitulé « référentiel fonctionnel de certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription »
Référentiel de certification des LAP hospitaliers (version Mai 2021) :
Période transitoire :
Dans ce contexte certains éditeurs voient leur agrément de certification arriver à expiration en attendant la mise en œuvre de ce nouveau référentiel. Un dispositif transitoire a donc été mis en place dans le décret n°2020-190 du 25 aout 2020, afin de prolonger transitoirement la durée de validité de cette certification sous condition. Ce décret concerne les LAP hospitaliers et les LAP de médecine ambulatoire.
Ce dispositif transitoire permet :
Pour les LAP certifiés avant le 12 juillet 2018 :
une prolongation de la durée de validité de la certification : celle-ci est valable « jusqu’à 4 mois » après l’entrée en vigueur de la nouvelle grille de certification de la HAS ou au plus tard jusqu’au 1er octobre 2021.
Pour les LAP certifiés après le 12 juillet 2018 et les nouveaux éditeurs de LAP :
la mise à disposition d’un référentiel de certification transitoire par la HAS (décision n°2021.0079/DC/MNS du 25 mars 2021) afin de permettre aux éditeurs de faire certifier leur logiciel. La période de validité de cette nouvelle certification couvrira la même période de validité que les LAP certifiés avant le 12 juillet 2018.
Liste des LAP certifiés & CAQES :
La liste des logiciels certifiés a été mise à jour sur le site de la HAS au 06/05/2021 en prenant en compte le dispositif transitoire décrit ci-dessus.
Pour rappel, l’utilisation de LAP certifiés fait l’objet d’un indicateur national du CAQES, retenu en Ile-de-France dans le dispositif d’intéressement dans le cadre du CAQES (indicateur I.2.1.1.B).
Liens utiles
- Décryptage OMEDIT IDF du décret du 22 aout 2019 relatif à la certification des LAP
- Décret n°2020-190 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé
- HAS – Certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription (LAP)
- Liste actualisée des logiciels certifiés par la HAS
- Nouveau référentiel de certification des LAP hospitaliers de la HAS (Mai 2021)