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Un décret relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique a été publié le 22 août 2019.

Ce décret précise les fonctionnalités attendues en matière de sécurité, de qualité et d’efficience pour la certification des LAP et des LAD :

LAP (Article R. 161-76-2)

LAD (Article R. 161-76-4)

– L’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ;

– L’absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ;

– La mise à disposition d’informations sur le médicament issues d’une base de données agréée par la Haute Autorité de santé (HAS) et l’affichage systématique d’un message d’avertissement en cas d’abonnement à la base expiré ;

– La mise à disposition d’informations sur le médicament issues d’une base de données agréée par la HAS et l’affichage systématique d’un message d’avertissement en cas d’abonnement à la base expiré ;

– L’affichage, à chaque ouverture du LAP, du n° de version certifiée installée sur le poste de l’utilisateur, du n° de la décision du collège de la HAS portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l’affichage systématique d’un message d’information en cas de certification d’une nouvelle version du logiciel à télécharger ;

– L’affichage, à chaque ouverture du LAD, du n° de version certifiée installée sur le poste de l’utilisateur, du n° de la décision du collège de la HAS portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l’affichage systématique d’un message d’information en cas de certification d’une nouvelle version à télécharger ;

– Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ;

– Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ;

– La diffusion systématique et en temps réel de messages d’alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

– La diffusion systématique et en temps réel de messages d’alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et qui ne peuvent être supprimés ou modifiés par l’utilisateur ;

– La conformité de la prescription aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de prescription de médicaments ;

– La conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de dispensation de médicaments ;

– L’intégration systématique des référentiels de prescription, des modèles d’ordonnances types ou tout autre document ou aide relatif à la prescription dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L’arrêté peut notamment préciser les conditions d’appel de ces éléments lors de l’utilisation du logiciel ;

– L’intégration systématique des référentiels de dispensation, ou tout autre document ou aide relatif à la dispensation dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L’arrêté peut notamment préciser les conditions d’appel de ces éléments lors de l’utilisation du logiciel ;

– La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

– La gestion d’une dispensation en dénomination commune telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

L’information sur l’appartenance d’une spécialité au répertoire des groupes génériques, et l’affichage des motifs de non substitution le cas échéant ;

– L’identification des spécialités appartenant au répertoire des groupes génériques ;

– L‘information sur l’appartenance d’une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

– L’information sur l’appartenance d’une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;

– L’information sur l’appartenance d’une spécialité au registre des groupes hybrides et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

–  L’information sur l’appartenance d’une spécialité au registre des groupes hybrides ;

– L’information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;

– Une information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;

– L’affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la prescription, ainsi que les informations fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, permettant une prescription conforme à la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits prescrits ;

– L’affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la dispensation permettant une délivrance du médicament et de son conditionnement compatible avec la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits prescrits ;

– L’information sur les conditions de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire des médicaments ;

– Une information sur les conditions de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire des médicaments ;

– L’intégration systématique des systèmes d’aide à la décision indexée par médicament et une proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

– L’intégration systématique des systèmes d’aide à la décision indexée par médicament ;

– L’information sur l’existence d’engagements individualisés, mentionnés au 22° de l’article L. 162-5, portant sur la prescription de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l’atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;

– L’information sur l’existence d’engagements individualisés, mentionnés au 8° de l’article L. 162-16-1, portant sur la dispensation de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l’atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;

– L’interface avec le dossier pharmaceutique prévu au R. 1111-20-1 du code de la santé publique pour ce qui concerne les logiciels utilisés en établissement de santé ;

– L’interface avec le dossier pharmaceutique prévu au L. 1111-23 du code de la santé publique ;

– L’interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;

– L’interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;

– L’interopérabilité avec le LAD de l’établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité ;

– L’interopérabilité avec le LAP de l’établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité.

– L’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

– L’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

– L’affichage automatique sur la prescription du numéro personnel correspondant à l’identification du prescripteur mentionné à l’article L. 162-5-15, et le cas échéant du numéro identifiant la structure où il exerce.

– La gestion, pour la pharmacie à usage intérieur (PUI), de la liste des médicaments dont l’utilisation est préconisée par l’établissement de santé, mentionnée à l’article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

– La gestion, pour la PUI, de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance établis par l’établissement de santé.

La HAS établit la procédure de certification des LAP et des LAD. Cette procédure est rendue publique par la HAS et les référentiels sont publiés au Journal Officiel. Ces référentiels précisent notamment les critères et fonctionnalités répondant au moins aux exigences minimales fonctionnelles définies respectivement aux articles R. 161-76-2 et R. 161-76-4. La certification d’un LAP ou d’un LAD est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable. La HAS rend publique la liste des LAP et LAD certifiés.