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Dispositifs médicaux : FLASH INFO !
Mis à jour le 2 janvier 2022
FLASH INFO 22/12/2021 : publication d’une Note d’information interministérielle relative à la mise en œuvre du recueil concernant les DM inscrits sur la liste dite « intra-GHS » Nouveau !
Objectif : Renforcement du suivi (analytique, épidémiologique et de bon usage) compte tenu des enjeux de sécurité sanitaire relatifs à ces DM.
1/ Quels sont les DM concernés ?
La liste consolidée des DM inscrits sur la liste dite « intra-GHS » est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés et disponible sur le site internet du ministère.
2/ Quels sont les établissements concernés ?
Ces fichiers sont à fournir pour les établissements ex dotation globale (ex-DG) et ex objectif quantifié national (ex-OQN).
3/ Quelle est la forme du fichier de recueil ?
Le fichier de recueil est au format DATEXP. Les données suivantes sont recueillies : numéro FINESS (Fichier national des établissements sanitaires et sociaux) de l’établissement, numéro administratif de séjour, date d’utilisation, code IUD-ID du DM, nombre d’unités utilisées. NB : un référentiel des IUD-ID (Identifiant dispositif propre à un fabricant et à un dispositif) des différents modèles et références commerciales des dispositifs inscrits sur la liste « intra-GHS » est mis à disposition des établissements de santé sur le site internet du ministère.
4/ Quelles sont les modalités de mise en œuvre de ce recueil ?
Les informations sont transmises à l’ATIH au moment de la facturation ou de la valorisation des prestations d’hospitalisation. La mise en œuvre de ce recueil est obligatoire à compter du 1er avril 2022. A compter du 1er janvier 2022, les établissements de santé sont invités à initier ce recueil (sur la base du volontariat).
FLASH INFO JO 17/09/2021 : publication Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique. Nouveau !
A venir : publication d’un Guide Méthodologique sur l’informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé.
Les objectifs de ce guide sont :
- Accompagner les établissements dans la démarche d’informatisation du circuit DMI ;
- Proposer une approche méthodologique déterminant les fondamentaux pour conduire ce projet d’informatisation ;
- Harmoniser les pratiques de chaque établissement ;
- Préparer la mise en place progressive et obligatoire de l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif) ;
- Couvrir l’ensemble du circuit des DMI au sein des établissements ;
- Veiller à l’interopérabilité de l’ensemble des logiciels concernés.
FLASH INFO 26/05/2021 : entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux !
Pour tout savoir sur ce dernier, rendez-vous sur le site de l’ANSM (en cliquant ICI)
ou encore consultez le guide Snitem/Europharmat à destination des établissement de santé (en cliquant ICI).
AUTRES ACTUALITES
PHEV – Perfusions
Prescription hospitalière et bonne dispensation en ville – Perfusions
Le guide : ICI
A vos agendas
18/05/2021 : Réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux DM
Inscription : ICI
A vos agendas
Les JEUDIS de l’IUD : à partir du 6 mai !
Modalités d’inscription, Replay, Programme : ICI
Logiciels médicaux
Certification des logiciels médicaux au service de la sécurité des soins :
Toute l’actualité : ICI
Le saviez-vous ?
DM et interactions contenant-contenu : quel impact sur le patients ?
Des éléments de réponses : ICI
Règlement européen :
Règlement européen : RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
2019 : Enquête nationale sur l’informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI
Une excellente participation a cette enquête nationale a été observée puisque sur 153 réponses attendues en Île-de-France, 147 questionnaires ont été reçus (taux de réponse de 96%) : les données transmises ont été communiquées à la DGOS et sont actuellement en cours d’analyse.
Une première restitution des résultats régionaux a été présentée lors de la réunion régionale qui s’est déroulée le 04/12/2019. Une synthèse nationale devrait par ailleurs être réalisée.
2019 – En cours : Phase pilote du plan d’action DM
A partir d’un échantillon représentatif d’établissements pilotes utilisateurs de DMI (n=75, publics/privés/ESPIC, de toute taille), les objectifs sont les suivants :
- accompagner un premier groupe d’établissements volontaires pour faire évoluer leur SI et mettre en place l’acquisition et le stockage de l’IUD dès la 1ère échéance de 2020,
- définir un corpus de bonnes pratiques de mise en place de la traçabilité informatique des DMI en utilisant l’IUD,
- traduire les évolutions organisationnelles et de systèmes d’information permises par cette mise en place sous forme de cas d’usages pour alimenter la révision du cadre d’interopérabilité des SI (CI-SIS) de l’ASIP-Santé.
Il est demandé aux établissements pilotes de formaliser une cartographie applicative des solutions logicielles permettant de compléter le recensement des outils identifiés pour la traçabilité sanitaire (enquête nationale), et de décrire l’ensemble des flux de données circulants entre ces logiciels.
Cette phase pilote doit permettre aux établissements définir leur cible d’informatisation, et de débuter sa mise en œuvre.
L’équipe nationale souhaite bénéficier d’un retour régulier sur l’avancée des travaux d’intégration de l’IUD, et en particulier des progrès réalisés par les éditeurs pour le développement de l’interopérabilité.
Les établissements seront accompagnés financièrement durant cette phase pilote. Une première délégation (amorçage, 2/3 du montant total) est intervenue fin 2019 (cf Circulaire n° DGOS/R1/2020/3 du 07 janvier 2020 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2019 des établissements de santé).
2020 : Codage des lignes génériques
Deux types d’inscriptions pour obtention d’un remboursement pour un DM sur la LPP existent : en nom de marque ou en ligne générique. La modification de l’Art. L. 165-5-1 du CSS a entraîné une évolution des modalités de prise en charge des DM inscrits en ligne générique.
L’inscription par description générique des DM est désormais subordonnée à la détention d’un code permettant une identification individuelle de chacun de ces DM et de son fabricant/distributeur (exemple : Code LPP 3128976/RACHIS, CAGE INTERSOMATIQUE OU EQUIVALENT, désormais éclaté en 35 nouveaux codes LPP).
La première version de la base de données des codes d’identification individuelle a été publiée le 04/11/2019 sur le site du Ministère : une nouvelle version du 28/09/2020 est disponible.
13/12/2019 : Publication au Journal Officiel de l’Arrêté du 10 décembre 2019 relatif à l’actualisation de codes afférents à certaines descriptions génériques de produits et prestations remboursables inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du CSS :
- Les codes d’identification individuelle remplacent à compter du 1er janvier 2020 les codes antérieurs attachés aux descriptions génériques.
- En annexe au présent arrêté figure la liste des codes désactivés au 1er janvier 2020, et les descriptions génériques correspondantes.
- Les codes désactivés ne permettent plus la prise en charge par l’assurance maladie à compter de cette même date.
- Le présent arrêté prend effet à compter du 1er janvier 2020.
Ce code est exigé par la caisse locale d’assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du DM.
Ces codes sont également progressivement intégrés dans le référentiel LPP de l’Assurance Maladie ainsi que dans le référentiel ATIH des DM pris en charge en sus.