Enquête nationale sur l’informatisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables

Le Ministère (DGOS) lance une seconde enquête nationale portant sur la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : la première enquête, réalisée en 2014, explorait l’organisation de la traçabilité sanitaire (dont les résultats ont été diffusés via l’INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015).

Cette seconde enquête investigue l’informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI, plus particulièrement :

• le niveau d’informatisation de la traçabilité sanitaire des DMI dans les établissements de santé concernés et l’interopérabilité des systèmes d’information mobilisés, pour une production d’information selon une logique « processus »,
• l’évolution de la situation comparativement à celle de 2015.

Établissements concernés : établissements de santé publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) et assurant la pose de DMI soumis à traçabilité sanitaire.

DMI concernés : l’ensemble des DMI utilisés dans les établissements de santé quelle que soit leur modalité d’entrée dans l’établissement : DMI acheté par l’établissement, ou DMI en dépôt permanent ou en dépôt temporaire.

Modalités de l’enquête : Le questionnaire (format Excel®) est composé de 3 volets et s’adresse :

• aux directeurs d’établissement (volet 1) ;
• aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur (PUI) (volet 2) ;
• aux services utilisateurs de DMI (volet 3).

Chacun renseignera le volet de ce questionnaire qui lui est consacré. Afin d’éviter toute confusion ultérieure lors du recueil et du traitement des questionnaires, le fichier Excel transmis à l’OMEDIT devra comporter le nom de l’établissement concerné.

Pour les établissements en groupe hospitalier et au sein de l’AP-HP, une réponse (pour chacun des 3 volets) est attendue pour chaque site concerné.

L’OMEDIT procédera à une synthèse régionale des résultats qui sera communiquée à la DGOS.

Le fichier complété sera à transmettre aux 3 adresses mails mentionnées dans les mails envoyés par l’ARS IDF et par le secrétariat de l’OMEDIT IDF.

Date limite de retour des questionnaires à l’OMEDIT : 20/09/2019.

Contact : l’OMEDIT se tient à votre disposition pour toute question en lien avec cette enquête au 01 40 27 50 01.

Liens utiles :

Ministère des Solidarités et de la Santé : Dispositifs médicaux : garantir leur sécurité et leur efficacité

Instruction DGOS/PF2 no 2014-158 du 19 mai 2014 relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique

INSTRUCTION N°DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique

NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles

Chan Hew Wai A., Moutel E., Borel C., Ait Aissa T., Le Jouan M., Le Gonidec P, Traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : état des lieux des organisations au sein des établissements d’Île-de-France, Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien, 51(2) : p. 147-154.